【大纪元2019年10月07日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）医材厂商尚未取得认证登录，就擅自制造、贩售骨钉骨板，违法的骨钉骨板合计超过7.4万支，部分已经装入民众体内。食药署表示，违法医材目前流向尚待确认，预计下周会公布回收数量、流向报告。
食药署7日举办“喜维克骨钉骨板系统医材事件说明”记者会。食药署表示，在8月19日进行不定期稽查时发现，仕成精密科技有一批出厂日期为今（2019）年5月中至7月初的“喜维克骨钉骨板系统”，甚至有出货纪录，违规情形最早可追溯到今年1月，且违法的骨钉骨板合计超过7.4万支。
违规的“喜维克骨钉骨板系统”由艾斯博公司贩售，委托仕成精密科技公司制作。仕成精密科技在今年7月11日才通过GMP认证登录，依法应在通过认证后才能生产。
食药署品质监督管理组副组长迟兰慧表示，食药署8月29日到仕成公司做更深入稽查，搜集相关资料研判后，9月10日发文给艾斯博公司，要求启动回收，并于1个月内回收完成，且要在10月9日前缴交回收报告。食药署目前也已经要求地方卫生局加强医疗院所端的查核。
迟兰慧表示，目前还在进行回收作业，因而无法掌握违法医材流入的医疗院所、多少已植入民众体内，后续将持续追踪。
目前医材许可分两阶段，首先是医材安全要有查验登记，即为该品项的产品核准，接着就是制造厂商需拥有GMP品质认证。
迟兰慧表示，喜维克骨钉骨板已经取得查验登记，但制造商尚未取得GMP认证就先制造产品并贩售，依法可处新台币3万至200万元罚锾，且医材商品须回收，但目前最终的裁处有待定案。◇
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