十问青岛:如何在五天完成千万核酸检测

董宇红 林晓旭

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【大纪元2020年10月23日讯】新冠病毒(中共病毒)检测是关系到每个人生命健康的大事。任何一份实验室报告都可能关系到一个人是否确诊或漏诊、关系到与他接触到的人们生命安全的大事,丝毫含糊不得的。如果本来含病毒的应该检测为阳性的标本、由于误检、误报等等原因,被报告为阴性,造成“病毒携带者”继续走动和传播病毒,检测单位都要承担一定责任的。

然而,作为曾经长期从事病毒学研究工作的人员,当笔者看到来自青岛的这个新闻,真的很是震惊、感到不可思议:

新华社青岛10月16日报道,“青岛市委常委、副市长薛庆国介绍,截至16日8时,青岛市已完成核酸检测采样超过1078万份,已出结果超过1016万份,除已公布的确诊病例外,未发现新的阳性样本。”“为保障青岛5天完成全市全员核酸检测,山东省统筹安排淄博、烟台、潍坊、威海、日照等多个地市派出支援力量,并接收核酸样本进行检测。青岛市抽调的医务人员加上支援力量,共有万余名医务人员参与此次全员核酸检测工作。”【1】(原文引用加标注)

从这个报道的表面来看,青岛市无疑是在山东省委的配合下调动山东全省多地的力量来完成这个全民检测。但是,即使真的如此,要在5天完成1000万份新冠病毒核酸检测,实际可行性如何?这真的有必要查个究竟、问个明白。本文参考来自大陆的媒体报道,从专业的角度对此做一个分析。

一问:青岛/山东的新冠病毒核酸检测能力为北京6月份的4倍,请问如何做到?

2020年6月27日新浪财经报道,“国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍,与3月初相比,全国医疗卫生机构的核酸检测能力有了大幅提升。在检测机构方面,从3月初的2081家,增加到现在的4804家,提高131%;在技术人员方面,从事核酸检测技术人员的总数从1.39万人上升到2.85万人,提高104%;在检测能力方面,全国核酸检测能力从3月初的每天126万人/份,提高到目前378万人/份,提高了200%。”【2】(原文引用加标注)

假设2020年6月27日新浪财经报道是真实的,把全中国的资源都调动起来,5天能检测多少?378万人份/日x5天=1890万人份。换句话说,目前青岛的检测能力是全中国6月份检测能力的一半以上。或者换个算法,5天内完成1000万人/份检测,每天需要检测200万人/份核酸样本。

而根据经济观察网2020年6月24日的报道“数百万人如何在十天内做核酸检测的——第三方机构负责人‘揭秘’北京疫情防控应检尽检背后”,北京市6月20日的日最大检测能力23万人/份,这个是基于批量样本5:1混检的基础之上。【3】

另外,央广网报道:“青岛市疾控中心副主任张华强介绍,此次全员检测,采取了十合一混采检测技术”【4】。就算青岛采用10:1混检方法,比北京的方法效率高一倍,并且假设青岛/山东各地具有北京同等规模的实验室、设备、技术人员及其相关配套设施,日最大检测能力也最多能达到46万人/份。

从另外一个角度看,根据新浪网5月4日的报道,山东省卫健委在5月1日公布了具备新冠病毒核酸检测能力的医疗卫生机构名单,总共是209家(其中青岛只有23家,济南有27家)【5】。那么根据新浪财经的报道,6月底全国总共有4804家具备新冠病毒核酸检测能力的医疗卫生机构,那么就假设这一次青岛/山东的大检测把全省的资源都用上了,那么其实际检测能力也不可能超过全国的25分之一。如果全国的检测能力是每天378万人/份,那么青岛/山东的检测能力也就是15万人/份/天。

那么在6月到9月这段时间里,青岛/山东并没有疫情的爆发,政府也没有任何通告表示曾经把检测能力翻番,那么请问10月初疫情爆发,青岛/山东如何能在日最大检测能力方面迅速超过北京,做到每天检测200万人/份核酸样本的呢?

二问:请问青岛/山东有多少名“合格的”从事新冠病毒核酸检测的技术人员?

根据新华社的报道,“青岛市抽调的医务人员加上支援力量,共有万余名医务人员参与此次全员核酸检测工作【1】”。今年6月全中国大约只有2.85万人合格的从事核酸检测技术人员,青岛市在短短几天时间也不可能培训出或调出了一万个“合格的”从事核酸检测技术人员,那么这万余名人员应该大部分是参与了采样,而实际参与样本检测的人员应该远远少于此人数。要做到每天检测200万人/份核酸样本的日检测任务,请问青岛/山东究竟有多少名“合格的”从事新冠病毒核酸检测的技术人员?

三问:请问青岛能提供具有新冠病毒核酸检测资质的生物安全二级实验室的名单吗?

检验医学网2020-08-24报道,根据新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)指南规定,“SARS-CoV-2 核酸检测需在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三级实验室的个人防护,对SARS-CoV-2核酸检测的工作人员必须进行严格的生物安全防护培训与实验标准操作培训,而中国分子实验室建设现状是,只有大部分三甲医院具有符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力,很多三乙医院、专科医院、二级医院缺乏相应的实验室,检测能力非常薄弱。即使在三甲医院,具有PCR上岗证的检验人员也是相对缺少的。”【6】(原文引用加标注)

那麽再请问,青岛有多少个具有新冠病毒核酸检测资质的生物安全二级实验室?

核酸标本数量的增加,对标本采集、运输、接收、保存、检测、报告等各环节均有极大挑战。一般一个普通医院的病毒实验室,会配备4-5名工作人员,两台核酸提取仪,两台核酸扩增仪,一般每日核酸标本只有一两百,可完成每日的检测任务。如果摊上日均上千的标本,任务已经十分艰巨。从这篇“大批量核酸检测已成常态,日均上千的标本该如何提高效率?”文章中,可以看到这个清楚的信息。【6】

如果青岛能在5天内完成1000万份检测,意味着要有2000个能日检1000份标本的实验室。请问,青岛是否能提供这2000个实验室的名单?根据2020年6月24日新浪财经报道,全国的检测机构只有4804家。

网上搜寻到青岛检测机构的相关信息如下:

根据4月21日青岛市卫健委内部文件——《关于调度推进医疗机构核酸检测能力建设的紧急通知》中提到第三方检测机构只有四家:青岛菩提慧生医学检验实验室、青岛瑞思德医学检验实验室、青岛华大医学检验所、青岛海华医学检验实验室。其它的核酸检测机构是:青岛市及地方上的疾控中心7家(青岛、李沧区、崂山区、西海岸新区、即墨区、胶州市、平度市),及8家医疗机构(青岛大学附属医院、山大齐鲁医院、市立医院、中医医院、中心医院、胶州市中心医院、第三人民医院、妇女儿童医院)。

根据10月2日青岛各大媒体公布的最新采样点、检测点一共有74家机构,只做检测的机构有4家:青岛锐翌医学检验实验室(西海岸新区)、青岛瑞思德医学检验实验室(城阳区)、青岛市精神卫生中心(市北区)、金域医学检验所(崂山区)。实际是70家机构做采样,但其中超过一半以上,有37家没有能力做核酸检测。【7】

那么到底哪些青岛/山东的医疗机构参与了这次全民大检测的核酸检测环节呢?

四问:请问青岛能提供新冠病毒核酸检测的试剂盒生产供应厂家的名单吗?

“青岛市疾控中心副主任张华强介绍,此次全员检测,采取了十合一混采检测技术”【4】。这种混合检验的方法虽然能把核酸检测的工作量降低十倍,但是同时多个样本混合后阳性样本核酸的有效浓度必然会被稀释降低。由于目前中国获批的各试剂盒说明书显示的分析灵敏度从100copies/mL到1000copies/mL不等。但是由于核酸提取过程中产生的核酸破坏等原因,导致实际工作中基于各试剂盒的检测系统的分析灵敏度一般都会低于试剂盒宣称的水平。【8】

2020年4月6日美国医学会杂志(JAMA)来自斯坦福大学研究团队题为“Sample Pooling as a Strategy to Detect Community Transmission of SARS-CoV-2”的文章指出,此方法特异性(真阴性率)较高(也就是假阳性率很低),但是并没有讨论灵敏度(真阴性率)的问题,也就是说实际为阳性的样本中,判断为阳性的比例,也就是漏诊率的问题。文章同时也提到这个方法可能会漏掉一些尚未确定有COVID-19风险的个体。【9】

请问能否把核酸检测的PCR试剂盒名称、灵敏度等数据公布出来?

还有,实验室试剂盒、试剂供应是哪些厂家?哪些厂家有现成的大量库存能够满足这么大量的需求,而且这么短时间的订单?这些供应商们都是从哪里找到的人力、物力来短时间内完成这些生产任务并且运货到山东的呢?

五问:请问青岛能提供PCR检测仪器的生产供应厂家名单吗?

每100份样品拿到PCR扩增仪进行PCR检测,都有它必须大约2-3小时的上机时间。这个时间是无法缩短的。一般每个PCR实验室,根据它日常的样本检测数量,会配备相应数量的PCR检测仪器。多了浪费,少了不够用。

青岛/山东要在短时间内突击进行这么大量的核酸检测,明显超出了其日常测定所需,实验室在仪器设备配备的数量和质量上也必须到位,除了现有的外,可能还得现买新的。

请问青岛能提供这次用于全民检测的新、旧PCR检测仪器的数量、型号、生产厂家的名单、送货日期吗?

六问:请问青岛能提供冷藏环境例如冰箱的数量和供应厂家吗?

大量的标本和检测试剂也增加了对冷藏环境的需求。SARS-CoV-2属于RNA病毒,极易降解,采集的样本应立即存放于专用的病毒保存液中尽快送检。能在24小时内检测的标本可置于4℃冰箱保存;24小时内无法检测的标本应置于-70℃冰箱保存(如无-70℃保存条件,则于-20℃冰箱暂存)。

而且,很多用于核酸检测的试剂都需要低温保存,1000万份核酸检测试剂的用量是巨大的,这要用多少冰箱冷藏保存?请问青岛能提供冷藏环境例如冰箱的数量和供应厂家吗?

七问:请问青岛能提供实验室耗材的数量和供应厂家?

大量的标本和检测试剂也增加了对实验室耗材包括一次性移液器吸头(Pipette tips)、一次性96孔试验板、一次性EP管等的海量需求。所谓兵马未动,粮草先行。

我们知道,从样本的处理到PCR核酸检测的整个流程中,每走一步都要更换耗材,有时候实验无法进行就是因为要等待移液器吸头等必须的耗材。

1000万个样本,就算10混一,不算对照孔,也需要至少1万个96孔板,400万到500万个移液器吸头等等,这样才能保证样品在检测中不会混杂在一起。

这些大量的耗材从哪里短时间内采购的?请问青岛能提供这些实验室耗材的数量和供应厂家吗?

八问:请问青岛的疾控中心为什么没有参与全民检测?

曾经为了求证,近日来大纪元记者曾经专门多次致电到多个青岛当地的相关机构,询问相关的检测机构、数据信息,问来问去,都是遮遮掩掩,不提供实质情况,让人越问越糊涂,得到的回答举例如下:

• 李沧疾控中心:“反正我们疾控中心没有参与全民检测,因为实验室总共就这么几个人,不可能完成这么大的工作量,不可能几个人完成的。”

• 疾控中心:“整个是政府组织的。政府出的信息应该是准的。你听新闻就不会有问题。”“它是政府主导的,你明白吗?!”

如果这么宏大的一个项目,要做成一定得要各个职能部门密切配合,统筹协调才能完成的,为什么居然各个疾控中心的工作人员都好像不清楚情况一样呢?

九问:请问青岛是否考虑过假阴性的误差而需要复检的可能?

如果核酸检测的各个环节都能准确无误,理想状态下核酸检测准确率也不可能达到100%。由于各种原因,会出现假阴性的结果。所谓假阴性,就是指受测试者确实是感染者,但是核酸检测结果却为阴性,这就是假阴性。

目前还没有统计数据证明国内核酸检测的准确率,但影响准确率的因素比较多,例如检测试剂的质量水平、受检测人员感染时间(过早或者过晚都会降低准确率)、标本取材时受检测者配合情况(配合度差可能导致标本没有取到位)以及检验人员的操作熟练程度等。

如果真的为了人们的健康负责,请问青岛是否考虑过这些标本中可能出现假阴性结果、而需要复检的可能?

十问:请问青岛是否考虑密切接触的人员需要两次核酸检查和结合流行病学、临床资料方能有效排除?

其实一次性的核酸检查不能代表一切。一个完整的核酸检查应该与被查者的目前的身体状态结合起来方能有真正的临床价值。

例如,对于与确诊病例、疑似病例有过密切接触的人员,通常需要两次核酸检测才能排除。对于去过新冠病毒中高风险地区的人员,如果出现发热和呼吸道症状,一次核酸检测阴性存在假阴性可能,所以也需要两次核酸检测才能排除。除此之外,如果医生判断一次核酸检测阴性仍不能排除的,也需要再次检测核酸,医生还会结合胸部CT、血常规化验和新冠病毒的血清抗体检测来判断是否感染。

如果真正为了人们的健康负责,请问青岛有关方面是否考虑过,有密切接触病人历史的、有流行病学暴露史的,需要两次核酸检查和结合临床检查方能有效排除?是否在收集样本的同时,对这些高危人群特别注意收集了他们近期的流行病学接触史、临床症状等等资料?

结语

新冠病毒检测是关系到每个人生命健康的大事。任何一份实验室报告都可能关系到一个人是否确诊或漏诊、关系到与他接触到的人们生命安全的大事,丝毫含糊不得的,所以才需要查个明白。

在专业人士看来,这个青岛在5天完成1000万份新冠病毒核酸检测的新闻,犹如“亩产10万斤水稻”一样,是违背基本病毒检验学常识的,明明不可能发生的事情,却偏偏被报道出来了。而且还堂而皇之地登到了中国社会的主流媒体上。

如果这样的事情能发生,请大家慎重思考一下,我们看过的来自国内的新闻的真实性,以便更好地保护自己。另外,对于制造假政绩、假新闻的当地政府机构的官员和媒体的记者,青岛市民应该勇于追究责任。因为一旦人们认可这样的假政绩、假新闻,那么这么“伟大”的政绩以后不会轻易被否定,后任的官员也会一样照葫芦画瓢,青岛人就再也无法知道事实真相,生命健康和安全就没有了保障。

【参考信息】:

1. 新华网2020-10-16:青岛全员核酸检测基本完成http://www.xinhuanet.com/local/2020-10/16/c_1126619532.htm
2. 新浪财经2020-6-27:中国完成新冠核酸检测9041万例,检测能力世界第一,检测价格全球最低!
https://finance.sina.cn/2020-06-27/detail-iircuyvk0718151.d.html
3. 经济观察网2020-6-24:数百万人如何在十天内做核酸检测的——第三方机构负责人“揭秘”北京疫情防控应检尽检背后http://www.eeo.com.cn/2020/0624/387804.shtml
4. 央广网青岛2020-10-14:青岛已发现12例确诊病例 已采样近830万份未发现新的阳性样本http://news.cnr.cn/native/city/20201014/t20201014_525296070.shtml
5. 新浪山东2020-05-04:山东209家具备新冠病毒核酸检测能力的医疗卫生机构http://sd.sina.com.cn/news/2020-05-04/detail-iirczymi9815821.shtml
6. 检验医学网2020-08-24:大批量核酸检测已成常态,日均上千的标本该如何提高效率?http://www.labmed.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=7712
7. 青岛新闻网2020-10-02:最新!青岛市新冠病毒核酸检测点、采样点信息一览表 总共74家https://www.wanxiangzixun.net/detail/4114895.html?src=yryp&ui=wap
8. 检验医学网2020-05-25:新冠病毒混合样本核酸检测的争议与出路?http://www.labmed.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=7553
9. Hogan CA, Sahoo MK, Pinsky BA. Sample Pooling as a Strategy to Detect Community Transmission of SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(19):1967–1969. doi:10.1001/jama.2020.5445

(本文作者董宇红为医生,传染病学医学博士,前瑞士诺华制药公司抗病毒药物开发高级医学专家。林晓旭为微生物学和免疫学博士,前美国陆军微生物学研究员和Walter Reed陆军研究所病毒系实验室主任。)

责任编辑:张宪义 #

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