美FDA:辉瑞疫苗对5-11岁儿童似乎有效

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【大纪元2021年10月23日讯】(大纪元记者陈霆综合报导)美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)的专家们,在周五(10月22日)晚间表示,辉瑞公司研发儿童剂量的COVID-19疫苗在小学生预防感染方面似乎非常有效,并且没有引起意外的安全问题。

辉瑞周五早先表示,在一项临床试验中,他们的疫苗对5至11岁儿童有90.7%的保护力。

该公司表示,在2,268名参与试验的青少年中,没有人引发为重症,但接种疫苗者,症状比未接种疫苗者要轻微得多。

FDA科学家对试验数据进行了分析,并表示几乎在所有情况下,疫苗预防COVID-19住院和死亡的好处,都超过任何严重潜在副作用的风险。但该机构的审查人员,尚未要求批准辉瑞疫苗。

下周二,FDA将举行公开会议,以讨论是否可为全美2,800万名5至11岁的儿童注射疫苗。届时,FDA将要求一个外部专家小组对该问题进行投票。

如果FDA授权让小学生注射,辉瑞疫苗将成为该年龄组的第一种COVID-19疫苗。一旦通过,可于11月初开始施打,美国疾病控制和预防中心(CDC)将在11月的第一周,就谁该接种疫苗提出补充建议。

辉瑞和莫德纳疫苗都可能引发罕见的心脏炎症病例,尤其是在年轻男性中。

辉瑞公司在报告中提出,5到11岁年龄组的心肌炎发病率较低,可能因为年龄较小的儿童,注射剂量较低。

此前。辉瑞已建议为12岁以上者,注射全剂量的疫苗。5至11岁的孩子将注射两剂10微克的剂量,是12岁及以上人群的三分之一。

辉瑞公司周五表示,它已扩大了临床试验,以确定疫苗安全性,据称下一阶段参与试验的儿童数量增加了一倍多。

FDA表示,经过审查后没有发现新的副作用。那些确实发生的副作用主要包括手臂酸痛、发烧或疼痛。

然而,美国食品和药物管理局的科学家指出,这项研究的规模不足以检测出极其罕见的副作用,包括心肌炎,一种偶尔会在第二剂量后发生的心脏炎症。

虽然儿童感染后,重症、死亡风险都比老年人低,但根据美国CDC的数据,COVID-19已导致630多名18岁及以下的美国人死亡。

美国儿科学会说,近620万儿童感染了冠状病毒,在过去六周里,随着Delta变种激增,超过110万名儿童感染了COVID-19。

美国政府已为全国5至11岁的儿童,购买了足够的儿童剂量。这些疫苗装在特殊的橙色盖子的小瓶中,以区别于成人疫苗。如果获得批准,疫苗与儿童规格针头,将迅速送往各地。

美联社对本报导有所贡献。

责任编辑:叶紫微#

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