【大纪元2025年04月23日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）国内疫苗供应商国光生技，被爆出有员工违规将120只白老鼠放在实验室3天，导致老鼠的屎尿、毛屑污染实验室，引发疫苗变质疑虑。食药署23日派人前往稽查，据了解，该实验室为研发部门，未涉及上市产品的生产及品管作业，但仍发现实验动物的接收管理程序不完善、研发部门环境消毒纪录不完整等4项缺失。
国光生技公司传出重大疏失，据周刊报导，国光生技每年提供国内五成以上公费流感疫苗，但有内部吹哨者爆料，去年一名负责研发流感疫苗的女员工，因为遇到台风假，违规将120只白老鼠放在实验室3天，导致老鼠的屎尿、毛屑污染实验室，甚至发出恶臭，极可能造成疫苗变质。
对此，卫福部长邱泰源23日接受媒体联访时表示，食药署23日已派员去稽查，了解真正的情况，若国光生技真的有违反“药品优良制造作业规范”（GMP），将可依《药事法》罚款至少3万至200万。他也强调，所有疫苗在制造过程中，必须要经过11道严格检验，才能封缄并提供国人使用，国产疫苗品质“请大家安心”。
食药署限1周内提改善报告
食药署23日派员赴国光公司查核，经调阅实验室作业程序、环境清洁消毒纪录、偏差事件调查纪录并访谈相关人员，确认本次事件所涉区域为研发实验室（2楼），与上市产品用的品管实验室（地下1楼及1楼）有实体区隔，无涉疫苗品质与安全。
不过，食药署表示，仍发现有数项缺失，包含实验动物的接收管理程序不完善、研发部门环境消毒纪录不完整、研发部门对于偏差事件纪录不完整、研发部门未以风险管理原则评估对全厂的影响。现场已责令厂方应于一周内提交改正报告，本署将再赴厂确认改善落实性。
与疫苗变色案同为台中潭子厂
邱泰源23日出席立法院社福及卫环委员会进行报告并备质询。立委林淑芬质询时表示，国光生技出问题，事件至今已8个月，卫福部才说要去查，能够查到什么？国光生技也非首次出包，去年10月国光公费流感疫苗被发现有1剂变色，与这次鼠乱事件同为台中潭子厂。
林淑芬直言，药厂螺丝松了，卫福部“不只螺丝松，还掉满地”，回顾当时的国光疫苗变色事件，经疾管署、食药署判定为单一事件，如今内部吹哨者爆料，国光生技台中潭子厂有严重污染情况，现在又认为是单一事件？“卫福部都是厂商说了算吗？”她表示，若都依靠吹哨者爆料，那政府的作用为何？邱泰源则强调，绝对不会只听药厂报告，会亲自查核。
国光生技：非属疫苗产制场所
国光生技23日声明指出，事件发生于去年7月24至26日，当时因强烈台风凯米来袭，台中地区临时宣布停班停课2天，导致无法按原计划将实验动物立即运送至位于南投专用动物房；短暂安置地点所属研发实验室，其功能与用途主要为早期药物探索与开发研究，与药品生产制造及品质管制作业场所不同，非属GMP规范的范围。且所有实验动物最后并未用于疫苗相关的实验中。
国光生技表示，已再次检视相关紧急应变计划与执行流程，并进行强化，确保未来应对类似突发状况更为周全。◇
责任编辑：郑桦
