【大纪元2月26日讯】(大纪元记者李欣报导)北京市民吴淑敏等二十八名受害者，因服用龙胆泻肝丸后而出现肾病，22日集体委托律师提起诉讼，要制造商同仁堂负起责任，但同仁堂强调药品严格按照法律进行生产经营，不应承担法律责任，暴露中国新药审批制度执行严重缺陷。
受害者集体控告同仁堂
据北京协和、中日友好医院等肾内科的资料显示，因服龙胆泻肝丸而出现肾病的患者已有一百多例。北京市民吴淑敏等二十八名服用龙胆泻肝丸后而出现肾病，最近决定集体委托律师，向龙胆泻肝丸制造商之一同仁堂提起诉讼，要同仁堂负起责任。
长期服用龙胆泻肝丸的北京市民吴淑敏，服用一段时间后，出现频尿、口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状，经医院检查后，结果发现双肾缩小，罹患马兜铃酸肾病。因为龙胆泻肝丸中有一种原料关木通，含有导致肾病的马兜铃酸。
不到50岁的傅女士，几年前开始出现服用龙胆泻肝丸之后，就因为身体虚弱无法正常上班，生活起居无法自理，都需要丈夫及孩子照顾。确诊为尿毒症后，已花费近20万元的治疗费。她说：自己从一个正常人突然变成了废人，抵抗力急剧下降，每一次感冒病毒的侵袭，都可能是致命的灾难，简直成了一个废人。
46岁的王春华，去年看到媒体马兜铃酸可能导致肾病的报道后，才知道，自己一直服用的药物居然是肾病元凶。她表示，当时就想提出控告的念头，但是具体要告谁，官司能不能打赢，心里没有底。
2月22日，20多名受害者签下了委托授权书，正式委托炜衡律师事务所的李肖霖律师当他们集体诉讼的代理人，们决定起诉拥有335年历史的老字号－同仁堂。
同仁堂：已尽法定责任
北京同仁堂（集团）有限责任公司党委综合办公室主任金永年表示：“同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中华人民共和国药典》配方，并依药品管理法的规定上报审批、生产和销售的产品。我们是严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任。”
金永年强调，同仁堂早于2000年就向有关监管部门，报告马兜铃酸可能导致肾病的情况，并于2001年向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的木通代替关木通，但并未引起药监局的重视。为何药监部门未采取相应的补救措施呢？金永年回答“作为被监管的企业，我们无权评说这个问题。
金永年表示，《药品不良反应监测管理办法》仅对药品不良反应的报告，并未规定其他的法律义务和责任，我们认为同仁堂已经对患者尽责了。
卫生专家：审批制度缺失
按照《药品管理法》和有关新药审批程式，一种药物的行政审批，需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段，并在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。含关木通的龙胆泻肝丸是经国家药监局，1999年公布的第一批经过审定的非处方药。
曾参与国家卫生部法律的起草工作的中国政法大学副教授卓小勤表示，在如此严格的审批程式下，对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批，这是个值得检讨的问题。
龙胆泻肝丸事件充分暴露药品不良反应监督监测制度的缺失。同仁堂曾在2000年向药监局报告马兜铃酸可能导致肾病的问题，但并未引起药监局的重视。法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度，但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。
有些国家已颁布专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。
委托律师盼有关部门重视
中国政法大学副教授希望能够为受害人辩护，提供法律帮助。由于代理集体诉讼工作量非常大，卓小勤找到炜衡律师事务所为受害者提供法律援助。
炜衡律师事务所李肖霖律师表示，此案暴露了中国现行的医药法律、医药监督管理等的制度弊病，希望能引起有关政府部门的重视，并促使其解决这些问题，维护社会效益。@(http://www.dajiyuan.com)
