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非化療方法延長白血病生存期

口服藥「依魯替尼」第11次獲FDA批准

文 / 李晴照 譯

FDA批准了IMBRUVICA(依魯替尼)與rituximab(利妥昔單抗)聯合治療方案,這對於未經治療又尋求非化療選項的初治患者是令人振奮的好消息。(IMBRUVICA網站提供)
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— 將IMBRUVICA(依魯替尼)與rituximab(利妥昔單抗)合併使用,治療先前未經治療的慢性淋巴性白血病(CLL)患者,其無惡化生存率要高於使用FCR免疫化療(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗)的患者。

— 這一里程碑是依魯替尼為CLL患者提供非化學療法選擇的第五次臨床研究,同時也是依魯替尼第六次獲批用於治療CLL。

— 獲得了FDA的實時腫瘤評審(RTOR)試點計畫、Orbis項目和優先審查批准。

— IMBRUVICA已用於治療全球19萬5千多名患者。

2020年4月21日,美國研究型的全球生物製藥公司艾伯維 (AbbVie) 宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批准將IMBRUVICA(中文商品名:億珂,通用名:ibrutinib,依魯替尼)與rituximab(利妥昔單抗)聯合治療先前未經治療的慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。這一里程碑標誌著IMBRUVICA自2013年上市以來,獲得了FDA批准的第11項適應症,也是它第六次獲得批准用於治療成人中最常見的白血病CLL。

「通過靜脈注射的化學免疫療法FCR,至今是許多能夠承受侵入性治療方式的慢性淋巴性白血病患者的一線治療金標準」,CLL協會的首席醫療官和執行副總裁考夫曼(Brian Koffman)博士說,「FDA批准了ibrutinib(依魯替尼)與rituximab(利妥昔單抗)聯合治療方案,這對於未經治療又尋求非化療選項的初治患者是令人振奮的好消息。ECOG-ACRIN的E1912臨床試驗面對的是之前未接受治療的年輕成年患者,其結果與今天獲得的里程碑,代表了醫生如何治療CLL患者的範例轉變,並為很多患者提供了非化學療法的治療選擇。」

這項批准是基於具有里程碑意義的E1912臨床III期試驗的積極結果, 該研究由ECOG-ACRIN癌症研究小組設計和實施,並由美國國立衛生院(NIH)下屬的美國國家癌症研究所(NCI)贊助。這項研究除了獲得實時腫瘤評估(RTOR)前導計畫和優先審查批准,還得到FDA近期成立的Orbis項目的批准。這個Project Orbis計畫是由FDA腫瘤卓越中心推出的,為向全球多個監管機構申請腫瘤藥物許可提供了遞交與審查的構架。

「在六年中獲得FDA批准11項適應症,IMBRUVICA最新的CLL標籤進一步了這一重要藥物在一線治療中的影響」,生物製藥公司艾伯維(AbbVie)旗下的Pharmacyclics公司臨床開發主管、醫學博士Danelle James說。「IMBRUVICA能長期控制疾病,其展現的無惡化存活期比標準的化學免疫療法更長。很多過去被認為適合化療的患者,現在又有了一個可替代的治療選擇。」

E1912的研究是面向之前未治療過CLL的年齡不超過70歲的患者,發現他們中接受了IMBRUVICA與rituximab聯合治療的CLL患者,比那些接受標準療法FCR的患者存活的時間更長,無惡化生存期更長。中位隨訪時間是37個月時,IMBRUVICA與rituximab聯合治療組(HR=0.34; 95% CI: 0.22 p<0.0001)的生存期 顯著長於標準化療FCR組。中位隨訪時間是49個月時,IMBRUVICA與rituximab聯合治療組有3%的患者死亡,FRC組有7%的患者死亡。後續跟進的E1912研究結果,已經在美國血液學學會(ASH)年會的口頭報告發布。

在E1912研究中,接受IMBRUVICA聯合 rituximab治療的不同級別患者,與FCR治療組的相比,最常見的不良反應(發生在30%或更多的患者中)是疲勞(80%比78%)、肌肉骨骼疼痛(61%比35%)、腹瀉(53%比27%)、皮疹(49%比29%)、高血壓(42%比22%)、關節痛(41%比10%)、噁心(40%比64%)、頭痛(40%比27%)、瘀傷(36%比4%)、咳嗽(32%比25%)和出血(31%比8%)。

用藥物IMBRUVICA治療慢性淋巴性白血病(CLL)或小細胞型淋巴癌(SLL)的推薦劑量,為每日一次口服420毫克,直至疾病惡化或無法承受毒性反應。對於患有CLL/SLL的成人,IMBRUVICA可以作為單藥療法,也可與rituximab(利妥昔單抗)或obinutuzumab(奧比妥珠單抗)合併用藥,或者與bendamustine(苯達莫司汀)和rituximab(利妥昔單抗)聯合(BR)合併用藥。當將IMBRUVICA與利妥昔單抗或奧比妥珠單抗合併用藥時,考慮在同一天內先服用IMBRUVICA,再服用利妥昔單抗或奧比妥珠單抗。

編輯:曉雲

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