【大紀元2026年08月27日訊】（大紀元記者楊婕報導）美國食品與藥物管理局（FDA）週三（8月26日）批准新藥Rasonque（daraxonrasib），用於治療晚期胰臟癌。FDA對Rasonque的批准快速，比審批截止期限提早了6個半月。
Rasonque為每日一次的口服藥片，是一種標靶型藥物，該藥可阻斷一種促進腫瘤生長的突變RAS蛋白。超過90%的胰臟癌病例與這類蛋白相關。
此次FDA只批准Rasonque適用於患有轉移性胰臟癌（晚期患者）的成人患者，且這些患者必須已經進行過至少一種全身性治療，才能選擇Rasonque。另外，那些不適合接受多藥聯合全身性治療的晚期患者也可以使用Rasonque。
不像以前的胰臟癌藥通常只針對某些狀態的RAS蛋白，Rasonque可以抑制多種形式的RAS蛋白。其作用機理被FDA稱為「首屈一指」。
根據FDA，Rasonque的臨床實驗結果顯示，接受該藥的患者生存期的中位數是13.2個月，對照組為6.7個月。FDA說，該臨床實驗在多個臨床中心進行，有500名患者參加。
FDA在當天的公告說，此次批准比審批截止日提前6個半月，體現了FDA致力於減少不必要的延誤並加速創新療法的發展等指導方針。
FDA說，胰臟癌長久以來一直是一種難以治療的癌症，缺乏有效的治療藥物。
根據美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）的資料，美國每年有6萬7000人被診斷為胰臟癌，約5萬3,000人可能死於此病，亦即約八成患者死亡。
FDA說，儘管胰臟癌僅占所有癌症診斷病例的3.2%，但胰臟癌致死率高，主要原因包括發現晚、疾病發展快，以及治療方法很有限。
FDA因此將Rasonque放入了快速審批通道。Rasonque被授予突破性療法（Breakthrough Therapy）及孤兒藥（Orphan Drug，針對罕見疾病）資格，因此獲得優先審批（Priority Review）。此外，FDA也依據FDA局長國家優先試點計畫（Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program），對Rasonque進行優先審批；該計畫旨在協助加快審查符合國家公共衛生優先事項的醫藥和療法。
FDA說，該藥物最常見的副作用包括：皮疹、腹瀉、口腔炎、噁心、嘔吐、腹痛、水腫、食慾下降及出血等，嚴重副作用包括胃腸道穿孔，間質性肺病（ILD）／肺臟炎等。
Rasonque由總部位於加州紅木城（Redwood City）的一家成立於2014年的生物製藥公司Revolution Medicines Inc。該公司在2020年上市。
責任編輯：李沐恩#
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