【大纪元2026年08月27日讯】（大纪元记者杨婕报导）美国食品与药物管理局（FDA）周三（8月26日）批准新药Rasonque（daraxonrasib），用于治疗晚期胰脏癌。FDA对Rasonque的批准快速，比审批截止期限提早了6个半月。
Rasonque为每日一次的口服药片，是一种标靶型药物，该药可阻断一种促进肿瘤生长的突变RAS蛋白。超过90%的胰脏癌病例与这类蛋白相关。
此次FDA只批准Rasonque适用于患有转移性胰脏癌（晚期患者）的成人患者，且这些患者必须已经进行过至少一种全身性治疗，才能选择Rasonque。另外，那些不适合接受多药联合全身性治疗的晚期患者也可以使用Rasonque。
不像以前的胰脏癌药通常只针对某些状态的RAS蛋白，Rasonque可以抑制多种形式的RAS蛋白。其作用机理被FDA称为“首屈一指”。
根据FDA，Rasonque的临床实验结果显示，接受该药的患者生存期的中位数是13.2个月，对照组为6.7个月。FDA说，该临床实验在多个临床中心进行，有500名患者参加。
FDA在当天的公告说，此次批准比审批截止日提前6个半月，体现了FDA致力于减少不必要的延误并加速创新疗法的发展等指导方针。
FDA说，胰脏癌长久以来一直是一种难以治疗的癌症，缺乏有效的治疗药物。
根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的资料，美国每年有6万7000人被诊断为胰脏癌，约5万3,000人可能死于此病，亦即约八成患者死亡。
FDA说，尽管胰脏癌仅占所有癌症诊断病例的3.2%，但胰脏癌致死率高，主要原因包括发现晚、疾病发展快，以及治疗方法很有限。
FDA因此将Rasonque放入了快速审批通道。Rasonque被授予突破性疗法（Breakthrough Therapy）及孤儿药（Orphan Drug，针对罕见疾病）资格，因此获得优先审批（Priority Review）。此外，FDA也依据FDA局长国家优先试点计划（Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program），对Rasonque进行优先审批；该计划旨在协助加快审查符合国家公共卫生优先事项的医药和疗法。
FDA说，该药物最常见的副作用包括：皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降及出血等，严重副作用包括胃肠道穿孔，间质性肺病（ILD）／肺脏炎等。
Rasonque由总部位于加州红木城（Redwood City）的一家成立于2014年的生物制药公司Revolution Medicines Inc。该公司在2020年上市。
责任编辑：李沐恩#
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