对新变种BA.2无效 一款COVID药被美停用

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【大纪元2022年04月07日讯】(英文大纪元记者Zachary Stieber报导/高杉编译)周二(4月5日),美国政府停止向所有州发运一种名叫Sotrovimab的治疗COVID-19感染的单克隆抗体药物,并命令各医疗服务提供商,不要再使用这种药物。

根据官方透露的消息,之所以采取这样的行动,是因为BA.2病毒的感染率不断上升。BA.2是Omicron病毒的一个新的亚变种。Omicron病毒本身就是COVID-19(中共病毒)——也被称为SARS-CoV-2——的一个变种。该病毒主导了全球近期的疫情。

美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)表示,目前的数据显示,这种名为Sotrovimab的单克隆抗体药物在治疗BA.2变种病毒感染时没有效果。

此前,美国监管机构曾在3月27日对8个州的医生提出要求,停止给COVID-19患者服用Sotrovimab药物。几天后,美国食品和药物管理局扩大了该命令的范围,将其增加到14个州。这实际上就等于撤销了在2021年对该药物做出的紧急使用授权。

FDA在一份声明中表示,随着该决定于周二被立即执行,这种单克隆抗体药物“不再被授权用于治疗美国任何地区的COVID-19感染疾病,因为Omicron的亚变体BA.2病毒引起的COVID-19感染病例的比例正在增加”。

监管机构做出的这个决定,依靠的是美国疾病控制和预防中心的评估数据。该中心认为,BA.2亚变种病毒是全美国大多数COVID-19感染病例的原因。

根据FDA进行的假病毒测试(Pseudovirus Testing),Sotrovimab药物对BA.2的效果要低16倍。

基于这一点,FDA在最近更新情况说明书中告诉医疗保健提供者,授权剂量对BA.2亚变种病毒不太可能有效果。

在FDA的更新发布之后,美国卫生和公众服务部宣布停止所有Sotrovimab药物的发送。

本周已发送了大约16,600剂药物。在BA.2被确定为造成大多数感染的原因之前,该药物的每周发送数量超过了50,000剂。

根据COVID-19治疗指导小组(COVID-19 Treatment Guidelines Panel)的意见,医生们应使用吉利德科学(Gilead Sciences)和辉瑞(Pfizer)公司的瑞德西韦(Remdesivir)或帕塞洛维(Paxlovid)药物。

该小组说,在两种药物都无法提供的情况下,医疗提供者应选择使用礼来公司(Eli Lilly)的单克隆抗体药物Bebtelovimab或默克公司(Merck)的Molnupiravir。

生产Sotrovimab药物的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和Vir生物技术公司(Vir Biotechnology)没有回应置评请求。

这两家公司此前表示,他们生成的数据表明,该药物对BA.2亚变体仍具有中和活性。在FDA要求一些州的医疗提供者停止使用该药物后,两家公司表示,他们正准备一套数据,以“支持使用更高剂量的Sotrovimab来应对BA.2亚变种,并将与世界各地的监管和卫生当局分享这些数据,进一步进行讨论”。

责任编辑:林妍#

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