【大纪元10月29日讯】（大纪元记者林文编译报导）美国食品药物管理局（FDA）今年首季接到处方药引起的严重伤害的报告数激增，有将近21,000件，其中4,825人因此丧生，比2007年第四季增加将近三倍。造成这空前纪录的两大罪魁祸首：辉瑞药厂的戒烟药戒必适（Chantix）；另一个就是中国制造的抗凝血剂肝素（heparin）。
美国安全用药中心表示，中制肝素造成严重伤害的报告有779件，有102人丧生。较长期的资料显示，因使用受到污染的肝素而死亡者可能达到238人。自2007年起，受害国家有中国、美国、加拿大、澳洲、纽西兰、法国、德国、荷兰和意大利等总共十二国。
美国巴克斯特（Baxter）药厂去年销售了3.500万瓶肝素，约占美国肝素市场的一半。巴克斯特肝素所用的活性成分由科学蛋白实验室（Scientific Protein Laboratories）生产，该公司在中国有一家名为常州凯普生物化学有限公司（Changzhou SPL）的合资企业。
FDA在检验中国进口的肝素样品后发现，其中5%~20%样品含有污染物。但由于这些污染物在化学成分上非常近似真正的肝素，以致于在标准检定中无法分别。历经数个月的研究，FDA自行发明分析方法，使用昂贵的特殊仪器后才找到答案。
辉瑞药厂制造的新式戒烟药戒必适今年第一季造成严重伤害的报告达1,001件，有50人丧生。其中15人似乎发生车祸，还有52人突然昏迷或失去知觉。累计伤害的报告已有3,325件，有112人丧生。还有报告指出服用戒必适后，有企图自杀、引发精神病、心律不整的现象。
FDA稍早曾警告说，戒必适可能让人突然昏迷并导致意外，也可能造成精神异常，包括自杀行为。联邦航空局禁止飞机驾驶员和交通管理人员使用这种药物。美国国防部禁止航空器和飞弹操作人员使用这种药物；美国运输部禁止卡车司机使用这种药物。
今年首季引发超过100人死亡的药物高达10种，相对以前每季平均只有1~3种药物。很多报告也指出，这和强效止痛药及麻醉药的滥用有相当大的关系，例如：oxycodone、fentanyl、 morphine、 methadone 和hydrocodone等。
FDA目前把严重药物反应定义为需要住院、使用药物干预或危害生命安全的事件。这种监督系统完全要依赖医生自动提出报告，因此一般相信现有报告的案件只占实际案件的极少部分，可能只是实际案例的冰山一角。
自1995年到2007年，美国核准的136种生物药和欧盟核准的105种生物药，其中41种或近24%有安全问题，多数警告在政府批准五年内发出。这是首次发现生物药安全堪虞的重要研究。这些药包括治疗关节炎的Humira和Remicade、治疗癌症的Rituxan和Erbitux及治疗心脏衰竭的Natrecor。
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