中国制药吃死美国人 中共忙撇清责任

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【大纪元2月28日讯】(大纪元记者田清综合编译) 当美国FDA正在调查中国一家药厂制造的血液稀释剂(blood thinner)——肝素(heparin)是否与美国数百名病患发生过敏反应和四人死亡有关,中共的药品安全机构却急于撇清责任,在记者会上回应美国对中国出口的血液稀释剂活性成分监督责任的质疑时表示,检查中国制造的制药用原料完全是采购国的责任。

中共急于撇清责任

美国食品药物管理局正在调查和伊利诺州Deerfield的巴克斯特国际公司(Baxter International Inc.)在美国销售的抗凝血用药肝素有关的死亡和身体不适。巴克斯特制药中的一些肝素是由威斯康辛州蛋白质科学实验室(Scientific Protein Laboratories)在中国的合资公司——常州凯普生物化学所制造。蛋白质科学实验室本身也在美国制造肝素。蛋白质科学实验室持有凯普55%的股份,中方有45%。

华尔街日报27日报导,中共国家食品药品监督管理局星期三表示,中国制活性制药成分的合法性以及品质和安全的把关是进口国的责任。其急于撇清责任的做法令人不安。

即使如此,这个肝素案例突显了全球药品公司的原料采购越来越国际化时,管理的漏洞也跟着出现。专家表示,中国现在供应国际药厂的原料越来越多,不过它的国内药品市场和管理标准落后国际。

从猪大肠提炼天然肝素的制造商通常是小型工厂,它们再把这个原料供应给常州凯普生物化学和其他的厂商。这类小型工厂表示他们很少受到中共卫生机构的监督。

常州凯普生化公司注册为化学公司,从没有经过美国食品药物管理局的检查。

洛杉矶时报报导,巴克斯特国际公司发言人加德纳(Erin Gardiner )表示,测试药品样品发现,从中国萃取的原料并在中国加工的肝素出现不正常反应。不过从中国进口原料于威斯康辛州一家供应商工厂加工的肝素没有这个问题。

加德纳强调,这只是初期的发现,至于造成病人不良反应的原因公司还没有达成最后结论。

美国FDA疏失

巴克斯特已经表示,中国的常州凯普生物化学工厂是其肝素活性原料的重要供应来源。美国食品药物管理局因为将其与另一家类似名称的工厂混淆,因此从来没有检查过这家工厂。常州凯普生化公司显然也没有受到中共的监管,因为它不是中共政府授权的制药商

中国大约占美国本土来自国外制药市场的22% ——远高于其他国家。不过中国的工厂只占美国FDA 2002年至2007年海外检查的6%。

美国国家审计局去年秋天的一份报告发现,FDA过去5年在中国进行了88件检查,从2001年的9件到2005年的21件。这表示中国714家给美国市场制造药品的工厂大部分没有受到检查。相对地,意大利150家制药厂过去5年经过了131件检查。

常州凯普生物化学是一家合资公司,威斯康辛州一家公司持有55%的股权,其余45%由中方持有,是中国去年第六大的肝素原料出口商。

通常美国的FDA在一个新的外国制药或是活性原料厂商得到进口允许之前会做实地查访,不过常州凯普生化的疏失已经引起议员的炮轰。该公司是从2004年开始营运。

FDA表示,它只知道另一家中国公司出口肝素的活性原料给美国制药厂生产并销售成品。那家公司是深圳市海普瑞药业公司。FDA几年前在核发销美证书之前曾经检查过海普瑞的工厂。

深圳市海普瑞药业公司是中国最大的肝素活性原料出口商,也是巴克斯特的对手APP 制药的供应商之一。

中国的肝素原料制造商已经出口欧洲20年,也出口美国许多年。

美FDA出台加强药品监督办法

路透社26日报导,美国食品药物管理局官员星期二表示,该局正努力强化处方药在获得核准后的监督。

这个称作“安全第一”(Safety First)的计划包括对药品可能的副作用建立新的资料库,以及追踪这些疑虑的计划表。这是FDA被批评对新药上市后出现潜在副作用的反应迟缓后的最新举动。
(http://www.dajiyuan.com)

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