【大纪元2月21日讯】（大纪元记者华明综合编译）美国食品和药物管理局（FDA）18日表示，中国一家工厂涉嫌生产受污染的血液稀释药品(blood-thinning drugs)活性成分并出口到美国，但由于FDA混淆了药厂名称，该药品未经过检查。目前美国已有300多人报告在服用该药品后有潜在致命的过敏反应，已有四人死亡。
芝加哥论坛报19日报导，美国食品和药物管理局（FDA）周一（18日）表示，中国一家药厂涉嫌生产受污染的血液稀释药品并出口到美国，药品没有经过FDA的检查，因为其中一个环节文件出错，致使华盛顿监管机构以为是另一家美国已批准的工厂生产的。
目前美国已有超过300人报告在服用这个血稀释药物肝磷脂后，出现致命的过敏反应。药品中包含中国工厂生产的一个主要活性成分，药品是威斯康辛州Waunakee的蛋白质科学实验室及位于伊利诺州Deerfield的巴克斯特国际公司(Baxter International Inc).生产的。
而造成这一过敏反应的原因尚不清楚，美国食品与药品管理局表示，本星期计划访问中国工厂作为调查的一部分。
FDA的药物评价和研究中心副主任约瑟夫.福缪勒（Joseph Famulare）称，没有检查出这家中国工厂是记录档案的错误。但FDA也承认，美国目前尚无法律规定要求必须检查所有为美国生产药品的外国工厂。
据彭博新闻报导，2月11日，美国食品与药品管理局称，使用巴克斯特国际公司制作的多剂量瓶肝磷脂，导致危险的低血压、呕吐及呼吸困难，已有四名病人服用这种药物死亡。
当局敦促医生改用非巴克斯特生产的肝磷脂素。占据约一半美国市场的巴克斯特上周同意暂时停止生产有问题的多剂量瓶肝磷脂素。巴克斯特的肝磷脂年销售额约3千万美元，该公司2007年报告113亿美元的收入。
福缪勒说，所有供应商运到美国的活性药物成分都必须通过FDA检查和评价，但如果一个外国工厂最近通过检查，并不总是需要再检查新的产品。
巴克斯特发言人加德纳(Erin Gardiner )在电话采访中说，这家中国工厂位于常州，约上海以西两小时车程。不过，FDA还要调查巴克斯特在新泽西的工厂，以及科学蛋白质实验室。
(http://www.dajiyuan.com)
留言