【大纪元11月19日讯】（大纪元记者邓振梁编译报导）总部位于麻州剑桥的健生科技（Genzyme）制药公司近日表示，在解决其生产设备遭污染的问题前，联邦食品药物管理局（FDA）将不会批准治疗庞贝氏症（Pompe disease）的新药Lumizyme上市。FDA在11月初发现，在健生科技五种药的最后制药过程发现了微小的橡胶、纤维及钢铁粒子。
在今年三月，FDA已发现类似的问题，希望健生科技能够解决位于波士顿Allston地区工厂生产设备的问题，当时从六座生物反应槽中的一座，发现损害细胞增长的一种病毒，该公司决定暂停厂房的量产，进行清洁消毒。
虽然这种病毒不会伤害人类，但是会延迟生产过程，今年六月，健生科技关闭这个工厂清理病毒感染问题，影响了同样是治疗人体酵素问题的药物Fabrazyme与Cerezyme的制造。
13日（周五），FDA在健生科技生产的药物中发现微小的垃圾物，包括一点钢、橡胶、纤维，因此建议医师在注射前注意看有没有为小悬浮粒。受到影响的药物包括Cerezyme、Fabrazyme、Myozyme、Aldurazyme与Thyrogen，这都是Allston Landing工厂生产的药物。
17日，健生科技宣布，收到美国FDA的完整回函，有关Lumizyme新药上市申请，治疗Pompe病。健生科技将与食品药物管理局共同检查在Allston Landing工厂的问题。
在问题解决前，健生科技已经将部分生产过程外包给其他公司，或转移到该公司位于爱尔兰的工厂。
庞贝氏症（Pompe disease）属于肝糖储积症第二型，导因于第17条染色体上的酵素基因GAA发生致病性突变所造成。患者肌肉发展会出现问题，导致严重的呼吸道疾病。
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