【大纪元4月24日讯】（大纪元记者林文编译）美国食品药物管理局（FDA）最近写信警告两家中国生产肝素的公司－－青岛九龙生物制药有限公司和上海第一生化药业有限公司。这两家公司在2007-2008年间向美国出口19批大量掺假的肝素钠（Heparin Sodium），其中一家公司还在肝素真正生产厂家的问题上，欺骗美国卫生管理部门官员。
美国国会强烈批评FDA对此事的处理，并认为该机构的国外视察不足，事实上统计数据显示，2008年FDA进行了947次国外视察， 2007年也有1,003次，只是受污染的肝素持续出现，问题一直无法顺利解决。
肝素多被使用于洗肾病人与心脏手术患者的抗凝血剂，通常取自于猪肠。FDA收到病人注射肝素后发生过敏反应和患者死亡的报告。这两家中国公司过去曾向加州公司Amphastar Pharmaceuticals及其子公司International Medication Systems出口过肝素。
这是FDA首次正式宣布中国公司涉及出口污染肝素事件。加州Amphastar公司，制造预先填充注射器和其他产品，在2007年约6,100万美元的销售额。
FDA发现，中国出口的肝素受到过度硫酸化的硫酸软骨素（Over Sulfated Chondroitin
Sulfate）污染，这是一种修饰过的关节补充剂软骨素。FDA曾于2008年7月和8月派员去生产肝素的中国工厂检查，发现这些肝素是青岛久龙生物制药公司和青岛康原药业公司制造，再经过变更商标之后出口美国。而上海第一生化药业公司向FDA提供了关于肝素制造厂家的“不实资讯”。
在国会听证会上FDA表示，受污染的肝素在中国有12家工厂，FDA提供拒绝所有的名单，但常州SPL公司应该是主要的供应商。
FDA已决定开始在中国印度和开设办事处，计划今年夏季在中国派任4个常任检查员。FDA通知中国供应商，FDA可能不准供货商出口新的药物，或不准许他们的药物卸货。
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