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FDA未核准干细胞疗法偷跑引关注

2011-06-13 23:05 中港台时间|08-28 23:33 更新

【大纪元2011年06月13日讯】（大纪元记者萧惠文编译报导）近年来干细胞地下组织迅速发展起来，在那里病人斥巨资进行的干细胞治疗，未经美国食品暨药物管理局（FDA）核准，这让美国顶级医疗中心的医生们越来越担忧。

《今日美国》报导，注入干细胞的费用极为昂贵，要花费1万美元或以上，而且不在健保项目内。该疗法未通过FDA对其他疗法强制规定的临床试验，以检验其安全性和有效性，因此，为非FDA核准的疗法。

克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)心脏专家贾伯(Wael Jaber)说：“当今在美国和全世界，没有任何一种干细胞疗法是经过核准用于治疗心脏病的”。他由一名病患得知有一家可进行干细胞疗法的诊所，该名病患曾花费几千元，进行冠状动脉疾病的干细胞注入。

波士顿儿童医院干细胞移植研究所主任戴利说，他对绝望中的危重病人及他们的医生满腔热情的尝试着一种新事物深表同情。然而，这得小心才是。很多病人受到伤害，另一方面，受到伤害的是善意而又被误导的医生。不幸的是，FDA法规存在很多漏洞。

干细胞能给人的生命带来希望，因为他们是身体其他细胞的前身，并为再生医学提供了希望。专家指出，至今唯一经过批准的干细胞疗法，仅有骨髓移植，它已有40年用于治疗白血病和镰状细胞贫血病的临床经验，而其他各种干细胞疗法都只是在实验阶段。

没有人确切的知道在美国和其他国家有多少医师提供这种未经检验的干细胞疗法。不过，这种现象已引发国际干细胞研究学会和非盈利的ALS疗法发展研究所等医学组织的高度关注。ALS集团首席科学专家佩宁说，整个研究和医疗社会都应对此关注。干细胞疗法正在世界各地迅速蔓延。

一个专业提供干细胞疗法的团体——国际细胞医学协会，声称至少有1,000人涉及干细胞疗法；名为“干细胞先锋者”的在线患者论坛中，有1,200个成员说他们已经接受过干细胞疗法或正在寻找这种疗法。

曾使用干细胞疗法的美国医生表示，他们只是从病人的血液、骨髓和脂肪中提取干细胞，然后未经太大改造又重新注入病人体内，这种做法不在FDA的规范范围内。因为FDA允许医生注入病人本身的细胞，只要干细胞经“最小的控制”和未经明显改变的。

FDA对这些干细胞疗法的报导拒绝发表评论，因为该机构因在制定干细胞诊所的规范方面有漏而面临诉讼。

FDA诉讼案的另一方是科罗拉多州的整形外科医生Christopher Centeno,他使用干细胞疗法治疗关节病。Centeno认为，FDA的规定给医生开发新的治疗程序留下了太多的回旋余地。他说，今年秋天，联邦法官即将公布这一判决结果。