FDA未核準 幹細胞療法偷跑引關注

【大紀元2011年06月13日訊】（大紀元記者蕭惠文編譯報導）近年來幹細胞地下組織迅速發展起來，在那里病人斥巨資進行的幹細胞治療，未經美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，這讓美國頂級醫療中心的醫生們越來越擔憂。



《今日美國》報導，注入幹細胞的費用極為昂貴，要花費1萬美元或以上，而且不在健保項目內。該療法未通過FDA對其他療法強制規定的臨床試驗，以檢驗其安全性和有效性，因此，為非FDA核准的療法。



克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)心臟專家賈伯(Wael Jaber)說：「當今在美國和全世界，沒有任何一種幹細胞療法是經過核准用於治療心臟病的」。他由一名病患得知有一家可進行幹細胞療法的診所，該名病患曾花費幾千元，進行冠狀動脈疾病的幹細胞注入。



波士頓兒童醫院幹細胞移植研究所主任戴利説，他對絕望中的危重病人及他們的醫生滿腔熱情的嘗試着一種新事物深表同情。然而，這得小心才是。很多病人受到傷害，另一方面，受到傷害的是善意而又被誤導的醫生。不幸的是，FDA法規存在很多漏洞。



幹細胞能給人的生命帶來希望，因為他們是身體其他細胞的前身，并為再生醫學提供了希望。專家指出，至今唯一經過批准的幹細胞療法，僅有骨髓移植，它已有40年用於治療白血病和鐮狀細胞貧血病的臨床經驗，而其他各種幹細胞療法都只是在實驗階段。



沒有人確切的知道在美國和其他國家有多少醫師提供這種未經檢驗的幹細胞療法。不過，這種現象已引發國際幹細胞研究學會和非盈利的ALS療法發展研究所等醫學組織的高度關注。ALS集團首席科學專家佩寧説，整個研究和醫療社會都應對此關注。幹細胞療法正在世界各地迅速蔓延。



一個專業提供幹細胞療法的團體——國際細胞醫學協會，聲稱至少有1,000人涉及幹細胞療法；名為「幹細胞先鋒者」的在線患者論壇中，有1,200個成員説他們已經接受過幹細胞療法或正在尋找這種療法。



曾使用幹細胞療法的美國醫生表示，他們只是從病人的血液、骨髓和脂肪中提取幹細胞，然後未經太大改造又重新注入病人體內，這種做法不在FDA的規範範圍內。因為FDA允許醫生注入病人本身的細胞，只要幹細胞經「最小的控制」和未經明顯改變的。



FDA對這些幹細胞療法的報導拒絕發表評論，因為該機構因在製定幹細胞診所的規範方面有漏而面臨訴訟。



FDA訴訟案的另一方是科羅拉多州的整形外科醫生Christopher Centeno,他使用幹細胞療法治療關節病。Centeno認為，FDA的規定給醫生開發新的治療程序留下了太多的迴旋餘地。他說，今年秋天，聯邦法官即將公布這一判決結果。