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FDA批准新的慢性纤维化肺病药物OFEV

美国食品和药物管理局(FDA)3月9日批准了以OFEV(nintedanib,又称尼达尼布)作为治疗进行性表型的慢性纤维化间质性肺病的药物。(厂家提供)

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【大纪元2020年03月17日讯】(记者李晴照编译)德国制药巨头勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)3月9日批准了以OFEV(nintedanib,又称尼达尼布)作为治疗进行性表型的慢性纤维化间质性肺病的药物。这是首个被FDA批准的用于治疗该肺病的药物。

间质性肺病(Interstitial lung Disease,简称ILD)涵盖200多种疾病,急性期以损伤或炎症病变为主,慢性期以纤维化病变为主,炎症可累及气管、毛细支气管,最后可导致肺纤维化——肺组织不可逆的疤痕,使通气功能降低,对肺功能产生严重负面影响。估计有18%至32%的间质性肺病患者会出现进行性表型的慢性肺纤维化。

这是OFEV第三次获批应用于间质性肺病。此前,OFEV已获批用于治疗两种类型的间质性肺病:一种是特发性肺纤维化(IPF),一种是系统性硬化症相关的间质性肺病(SSC-ILD)。现在,新的批准使OFEV可用于肺纤维化持续恶化的慢性纤维化的间质性肺病患者。

FDA通过的这项批准,是基于一项称作INBUILD的临床试验。该试验在间质性肺病领域,是第一个基于临床表型(而非基于主要临床诊断)对患者进行分组的III期临床试验,对全球15个国家的663名患者进行评估,实验结果显示,OFEV使患者的肺功能下降相对于安慰剂减慢了57%。该试验已发表在《新英格兰医学杂志》上。

关于OFEV(尼达尼布)处方药的使用方法、注意事项等更多相关信息,请浏览勃林格殷格翰公司官方网站www.ofev.com或致电 1-866-673-6366进行咨询。◇

责任编辑:梅叙

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