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FDA批准新的慢性纖維化肺病藥物OFEV

美國食品和藥物管理局(FDA)3月9日批准了以OFEV(nintedanib,又稱尼達尼布)作為治療進行性表型的慢性纖維化間質性肺病的藥物。(廠家提供)

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【大紀元2020年03月17日訊】(記者李晴照編譯)德國製藥巨頭勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)3月9日批准了以OFEV(nintedanib,又稱尼達尼布)作為治療進行性表型的慢性纖維化間質性肺病的藥物。這是首個被FDA批准的用於治療該肺病的藥物。

間質性肺病(Interstitial lung Disease,简称ILD)涵蓋200多種疾病,急性期以损伤或炎症病变为主,慢性期以纤维化病变为主,炎症可累及气管、毛细支气管,最后可導致肺纖維化——肺組織不可逆的疤痕,使通气功能降低,對肺功能產生嚴重負面影響。估計有18%至32%的間質性肺病患者會出現進行性表型的慢性肺纖維化。

這是OFEV第三次獲批應用於間質性肺病。此前,OFEV已獲批用於治療兩種類型的間質性肺病:一種是特發性肺纖維化(IPF),一種是系統性硬化症相關的間質性肺病(SSC-ILD)。現在,新的批准使OFEV可用於肺纖維化持續惡化的慢性纖維化的間質性肺病患者。

FDA通過的這項批准,是基於一項稱作INBUILD的臨床試驗。該試驗在間質性肺病領域,是第一個基於臨床表型(而非基於主要臨床診斷)對患者進行分組的III期臨床試驗,對全球15個國家的663名患者進行評估,實驗結果顯示,OFEV使患者的肺功能下降相對於安慰劑減慢了57%。該試驗已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

關於OFEV(尼達尼布)處方藥的使用方法、注意事項等更多相關信息,請瀏覽勃林格殷格翰公司官方網站www.ofev.com或致電 1-866-673-6366进行諮詢。◇

責任編輯:梅敘

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