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台湾研发10分钟快筛试剂 通过临床验证

台湾生技业者凌越生医新开发的中共病毒(新冠病毒)抗体快筛试剂,通过台大医院临床试验,只要10分钟就能有结果;判读方式则跟验孕试剂一样,若是阳性就会有两条红线,让一般医疗人员即便没有经过特别训练都可以判读。(中央社)
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【大纪元2020年05月07日讯】中共肺炎(武汉肺炎)疫情冲击全球,台湾生技业者凌越生医新开发的中共病毒(新冠病毒)抗体快筛试剂,通过台大医院临床试验,只要10分钟就能有结果,可立即量产,已送卫福部申请核准。

据中央社报导,凌越生医今天(7日)分享新型冠状病毒(中共病毒)抗体快速检测试剂的研发成果,董事长陈作范今天表示,快筛试剂在上周已经通过台大医院的协助,完成临床验证,经过计算数据,抗体快筛试剂敏感性达百分百,特异性达95%。

凌越生医产出的凌越新型冠状病毒(中共病毒)抗体快速检测试剂是利用合成抗原侦测体内是否含有抗体,仅需10分钟就有检测结果,与凌越生医合作的台大医院建教合作计划主持人、医师谢思民表示,目前市面上所有抗体检测试剂,基本上都是把病毒抗原附着在要检测的试纸上面,若患者血清里有对应新型冠状病毒(中共病毒)的抗体,就会吸附在上面并成色。

而快筛试剂的判读方式则跟验孕试剂一样,如果是阳性就会有两条红线,让一般医疗人员即便没有经过特别训练都可以判读,主要是检测抗体。

谢思民说,这次凌越跟台大合作,台大从检测角度提供试剂执行及操作的参考,也提供这次新冠肺炎(中共肺炎)流行期间收集到的阳性及阴性检体,在双盲测试下进行检测,得到其敏感性及特异性,目前看来13个阳性检体中,试剂都通过考验,敏感性百分百都能测得出来。

凌越生医试剂开发处处长李宇群则说,除了有症状感染者外,快速试剂对于无症状群体筛检或是感染路径厘清,更是关键性的突破,只要有感染过,即使没症状,也能透过抗体检测找出来,这更能提供后续流行病学的研究;不过,感染早期因体内抗体尚未产生无法侦测,应搭配抗原检测使用。

陈作范表示,过往快筛试剂研发一般至少需要8至10个月的时间,但研发团队资深研究员在2月中旬后全力投入快筛试剂研发,进而缩短研发流程,也已经在5日送至卫福部紧急授权专案制造核准,已准备好随时进入量产,并逐步提升量产能达每月40万剂,预定今年下半年引进后端包装制程全自动化,盼提供国内外防疫需求。

责任编辑:陈安

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