【大纪元2020年08月25日讯】（大纪元记者蔡溶纽约报导）新泽西州联邦法庭今年6月以来，有94名消费者起诉浙江华海药业公司，因其降压药缬沙坦（Valsartan）原料药中，被美国药管局（FDA）检出致癌物NDMA超标。
消费者认为，华海药业存在制造缺陷、未能警告、违反明示和暗示保证、欺诈等行为，其涉及的大批API生产厂家、成品药厂家、包装和分销商、批发商、药店，包括华海美国（位于新泽西州）也一并成为被告。
事情要追溯到2018年降血压药物缬沙坦的全球召回事件。缬沙坦是一款通过扩张血管的方式抗高血压类的药物，也可治疗心力衰竭和心肌梗塞。FDA在缬沙坦原料药中验出NDMA超标，而发起召回。
NDMA是一种什么样的化合物？了解复旦大学投毒事件的读者可能会知道，2013年，复旦投毒案中被执行死刑的林森浩，在学校寝室的饮水机内投放的化学品正是NDMA，造成一名室友饮水后身亡。据称，人体每日摄入NDMA的最大限量为0.1微克。
根据浙江华海药业公司网站，2018年11月12日华海发公告称，“华海从网络上获知诺华公司（Novartis）旗下山德士（Sandoz）发布一则产品召回公告，公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明是浙江华海药业生产。”公告认为山德士的召回“公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了投资者。”并指，“华海对500多批次样品进行了检验，NDEA含量均在可接受限度标准内。”（注：华海的公告原文是指NDEA，不是NDMA）
不过，FDA在2018年11月29日的召回公告中称，“数据表明华海药业的调查不充分，并且无法解决分发给客户的缬沙坦API中对NDMA的控制和存在。”
于是，浙江华海药业2018年12月14日在网上再发“澄清公告”，试图就NDMA杂质发现过程的情况进行说明。不过，华海药业的缬沙坦原料药至今未获得恢复出口美国的资格，而美国消费者对华海的诉讼官司一直没停。
律师在网上召集诉讼
据了解，美国消费者从2018年10月开始就缬沙坦带来的个人伤害，起诉浙江华海药业。已知的包括在纽约南区联邦法院、新泽西州联邦法庭、伊利诺伊北区联邦法院等法院，都有类似案件。
新泽西州被誉为美国乃至世界制药业的心脏，制药业在全美名列第一。排名前20位的制药公司中有12家总部或地区总部设在新泽西。华海在美国新泽西州也有分公司。仅新泽西州联邦法庭6月至今已有94起针对华海的诉讼。
同时有律师在网上召集诉讼，声称只要70岁以下、并且在服用处方药Valsartan（缬沙坦）后被诊断患有肝癌、结肠癌、直肠癌、胃癌（2016年后诊断）、胰腺癌、食道癌、前列腺癌等7种癌症，就可以找律师免费打官司，要求获得可观经济补偿。如果把各地2018年以来的诉讼案加在一起，索偿金额估计是一大笔钱。
山德士索赔1.15亿美元
一波未平一波又起。今年5月13日，瑞士的SANDOZ（山德士）公司及其下属公司以华海药业的缬沙坦原料药杂质问题，要求赔偿1.15亿美元。
对此，华海药业当天发公告称，山德士申请赔偿因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失，申请赔偿总额约1.15亿美元，其中主要是因产品销售所导致的利润损失，约为6840万美元。
浙江华海缬沙坦原料药已于去年12月恢复出口欧盟的资格。◇ ＃
责任编辑：李悦
