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台产共肺疫苗进度 国卫院估今年中可申请紧急授权

台湾三家疫苗厂商中,目前只有高端疫苗通过核准,将开展第二阶段临床试验。图为中共病毒疫苗资料图。(Shutterstock)
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【大纪元2021年01月15日讯】(大纪元记者赖玟茹台湾台北报导)中共肺炎(武汉肺炎)疫情全球延烧,台湾三家疫苗厂商中,目前只有高端疫苗通过核准,将开展第二阶段临床试验。国卫院副院长司徒惠康15日表示,第二期临床试验将收案3千名受试者,施打完成,并经过1至2个月的抗体效价分析后,预估今年中就可以申请紧急授权使用。

国家卫生研究院15日宣布与行动基因生技公司(ACT Genomics)、台湾诺华公司(Novartis Taiwan)、辉瑞大药厂公司(Pfizer Taiwan)签署“精准医疗合作联盟协议书”,共同在癌症基因变异检测与精准用药研发。

国卫院副院长司徒惠康也在会后受访,当被问到目前中共肺炎(武汉肺炎)研发进度时表示,目前除向国际大厂购买疫苗外,也辅导国内厂商积极研发,目前高端公司的疫苗已经可启动第二期临床试验计划,在第二期试验完成,并经1至2个月进行完整的综合性抗体效价分析后,预估今年中就可以申请紧急使用授权。

司徒惠康表示,疫苗施打主要有安全性、保护效果两个重要原则,一般来说,第二期临床试验受试者只需几百名,但为提升国产疫苗取得速度,台湾第二期将走加强版临床试验,需要找三千名受试者施打,这将成为临床试验的一大挑战,且要在P3等级的实验室中确认,疫苗能否在受试者体内诱发足够的保护抗体。

他进一步说明,施打疫苗后,人体内就会诱发特定的中和抗体,避免病毒进入细胞复制,但每支疫苗在研发时就已选定特定抗体,若最后中和抗体效价不够,就无法提供足够保护力。

司徒惠康说,目前食药署、医药品查验中心(CDE)等单位都密切管控,所有条件都符合的情况下才能再往下一阶段,虽然中间有些细节要再做确认,但这几家都有机会往下走,目前高端是稍微快一点,但其它两间厂商应有机会很快也能符合第二期临床试验计划。

责任编辑:玉珍

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