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台湾本土疫苗解盲 未来还有多层关卡

打疫苗
一名医护人员在施打疫苗相关资料照。(SAM YEH/AFP via Getty Images)
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【大纪元2021年06月10日讯】台湾国产高端COVID-19(中共肺炎)疫苗二期临床数据完成解盲,后续若取得台湾紧急授权(EUA)后,能否拿到国际认证,仍是未来最大挑战。

中央社报导,欧洲首先拍板批准“数位疫苗护照”全境通行,预定7月正式启动,只要打过2剂疫苗的人持有数位疫苗护照,就能免隔离在欧盟境内、申根签证国做商务和一般旅游,日本也可望在今年夏天跟进。

不过目前欧盟的数位疫苗护照只认可接种辉瑞/BNT、莫德纳(Moderna)、阿斯特捷利康(AZ)及娇生(J&J)等4款已获得世界卫生组织(WHO)及欧盟批准的疫苗,接种这4种以外疫苗者,入境欧盟仍须接受筛检及隔离。

尽管国产疫苗解盲后将申请台湾紧急授权(EUA),这是第一道关卡。高端今天(10日)公告二期临床数据,结果显示安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应,不过还要经过食药署审查。食药署已经定出,要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性,国产疫苗受试者体内中和抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者,是评估疫苗有效性关键。

而若通过EUA,由于国产疫苗只做完加强版二期临床,短期内走不出国际,是外界目前最大的疑虑。

“现阶段台湾厂商真的没有能力到海外做三期,其中资金是最大的困难”,包括高端及联亚私下都坦言,客观条件上,目前台湾及许多先进国家要做传统的双盲三期临床有困难,海外每名受试者花费在1万美元至3万美元不等,动轧上万人起跳的规模,没有强力的后盾或政府支持,对台厂而言,几乎是不可能的任务。业者希望,能透过外交模式与友邦进行三期临床。。

联亚生技董事长王长怡表示,期望6月底解盲后,7月中能达标通过台湾紧急授权(EUA),接着就可以启动印度的三期临床实验。

联亚生技营运长彭文君说明,联亚COVID-19(中共肺炎)疫苗目前采取双轨进行,台湾联亚负责做到二期临床,目标拿到台湾紧急授权(EUA);美国子公司则进行国际临床,后续印度的三期临床将由美国子公司负责执行。

至于国人担心能否取得疫苗护照的问题,王长怡认为,自己一路走来就是创新,创新就是要走在国际的前面,觉得国人现阶段太担心了一点,呼吁再给联亚几个月时间,应该会对联亚觉得骄傲。

她指出,联亚的疫苗目标绝对是要国际认可、WHO的认证,不会光只有台湾的认证。

全球疫情持续严峻,世界上还有许多国家人民等不到疫苗,国产疫苗如何走出国际,各方都在积极努力。厂商指出,内部都有在海外进行临床三期的准备动作;不过,随着疫情变动及各国疫苗施打、研发进展,都持续滚动检讨研拟因应对策,很多事情都持续在变化中,现阶段最重要的就是先把眼前的事扎实做好。

责任编辑:陈安

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