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“可使保朗胶囊”溶离度不足 120万颗3/24前回收完毕

“可使保朗胶囊”有5批号、120万粒药品因溶离度不符规定。(中央社)
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【大纪元2022年03月09日讯】(大纪元记者赖玟茹台湾台北报导)台食药署9日公布最新药品回收资讯,治疗胆道疾病或胰脏炎引起痉挛症状的“可使保朗胶囊”,有5批号、约120万颗药品因溶离度不符规定,经厂商主动通报后,已要求厂商于今年3月24日前完成回收作业。

卫采制药股份有限公司的“可使保朗胶囊”,批号为98A08T、98B09T、98C09T、98B08T、98A09T的药品,厂商主动通报持续性安定性试验的溶离度结果未能符合规格,故启动回收。

食药署药品组科长洪国登接受媒体电话联访时表示,“可使保朗胶囊”主要用于缓解胆道疾病,如胆石症、胆囊炎、胆管炎、胆割除后遗症等所引起的痉挛性症状,以及缓解胰脏炎所引起的痉挛性症状。

洪国登进一步表示,胶囊药品吞下肚进入肠胃道,胶囊外壳必须溶离才能溶出药品,这次接获厂商主动通报,在进行第24个月的持续性安定性试验时,溶离度结果低于标准,也就是无法在规定时间内释出足够药品达到药效,因此启动回收作业。

洪国登补充,这款药品健保申报用量每年约180万粒,且同成分同剂型药品只有这一款,市占率为百分之百,但因有新批号的药品,及其他成分药品可治疗,患者不会缺药,若有用药疑虑,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品;也请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应。

食药署表示,已要求厂商于今年3月24日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。

责任编辑:玉珍

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