【大纪元4月12日报导】（中央社记者叶素萍台北12日电）行政院正积极推动“台湾生技起飞钻石行动方案”，不过与生技相关的人体试验管理规范仍嫌不足，立法院下周将审查医疗法相关法案，希望保障人体试验受试者权益。
立法院社福及卫环委员会16日将审查行政院、民进党籍立委黄淑英等人所提的“医疗法部分条文修正草案”。
行政院版修法草案规定，针对人体试验申请程序、审查作业基准、资讯揭露、保障受试者权益等事项，授权中央主管机关“另以办法定之”。
黄淑英则是主张直接在医疗法修法，她提案要求人体试验必须取得受试者的同意；如果受试者是限制行为能力人，应取得本人与法定代理人同意；若受试者是无行为能力人，应取得法定代理人同意。在受试者同意前，医疗机构应告知计划可预期风险、副作用及可能获得的临床利益，损害发生时可获得的赔偿、补偿、保险给付等。
为尊重受试者自由意志，黄淑英修法草案还明订，受试者得随时退出人体试验，不需附具任何理由，也不需负民事责任，而受试者是病患时，不论退出或拒绝受试，医师仍应施行治疗，不得减损其医疗权益。
黄淑英版修法也增订，人体试验计划审查人员组成应有1/3以上为法律专家及其他社会公正人士，并应有2人以上为机构外人士，且单一性别不得低于 1/3，人员应遵守利益回避，主管机关应定期查核并公告查核结果。
另外，对于儿童、身心障碍者、精神障碍者、怀孕妇女、受刑人、年长者等易受伤害的弱势族群，黄淑英提案修法增订，若要以该族群为受试者，必须是“为促进该族群健康利益”或者“非以该族群为试验，否则试验无法进行者”为限。
