紐時﹕中製藥品遍及美國 安全堪憂

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【大紀元11月9日訊】(大紀元記者吳英編譯)在全球知名藥廠為削減成本而紛紛委託中國工廠代工生產藥品之際,消費者十分憂心中國產藥品污染問題。《紐約時報雜誌》最近發表長篇報導指出,去年向美國食品及藥物管理局(FDA)申請學名藥的千家工廠名單中,高達百分之四十三來自中國。然而FDA無法管制中國所有藥品工廠,也無法詳細檢查進口藥物。近年發生數起中國製藥品偽造及污染導致病人死亡事件,更突顯這個問題的嚴重性。

中國製藥品全球銷售

過去十年間,中國已躍升為全球藥物及其組成份的最大供應源之一。中共政權對藥品製造廠的建廠補貼,以及削價競爭,使全球藥價大幅下滑,造成西方國家知名藥廠不得不轉委託中國工廠代工生產藥品,更加推升中國藥品產量在全球的占有率,以阿斯匹靈為例,全球三分之二的阿斯匹靈產自中國工廠。

然而,在全球知名藥廠紛紛轉委託中國工廠代工生產藥品之際,消費者最擔憂的是美國、歐洲或其他國家的藥品管理單位能否替國內消費者把關、保證中國產製藥品的安全,以及是否有能力派員逐一現場檢查中國所有藥品工廠的生產流程,尤其是近年發生的數起中國產製藥品污染事件,更突顯這個問題的嚴重性。

有毒藥品層出不窮

長期追蹤藥品安全問題的《紐約時報雜誌》記者加德納‧哈里斯(GARDINER HARRIS)十一月二日發表專文指出,在中國,成千上萬的藥品製造商追求微薄的利潤,藥品偽造及污染事件層出不窮。近年來自中國的污染事件更擴及其他產品,如有毒牙膏、致命的寵物食品、含有有毒塗料的玩具及遭到污染的魚。今年春天,美國食品及藥物管理局(FDA)確認來自中國的肝素使用假冒豬腸子的毒原料,並且導致八十一人死於過敏反應。FDA雖然禁止進口遭污染的肝素,但也承認FDA從未派人到中國檢查生產肝素的工廠。

美藥物工廠百分之四十三位於中國

哈里斯指出,美國境內藥品競爭十分激烈,為了降低成本,美國藥廠是全球第一個向中國採購低價藥物組成份的廠商,依據統計,去年向美國FDA申請藥物組成份的案件列出,提供藥物組成份的一千一百五十四家工廠名單,其中僅百分之十三位於美國,高達百分之四十三位於中國。即便是向來拒絕使用來自中國的藥物組成份的專利藥藥廠如拜耳公司、輝瑞公司等,在商業競爭下,也放棄這個原則,轉而委託中國產製。

外國藥廠FDA無能管制

美國FDA管理1兆美元以上的消費商品,平均美國消費者一美元的消費中約二十五美分的消費是屬於FDA管轄的範圍,包括四千六百六十億美元的食品、二千七百五十億美元的藥品、六百億美元的化妝品、以及一百八十億美元的維生素補充劑。FDA必須監視三分之一的進口貨物,內容五花八門,然而,FDA的檢查員人數不及五百人,而且電腦系統過於老舊,以致檢查效率不彰,無法建立有效預防及應變的能力。

哈里斯在文章中說,美國FDA確保進口藥品安全的方法,幾乎只有依賴其檢查員到國外的現場檢查。然而,如果在三十年前,這不是大問題,因為當時美國藥廠絕大部分是在美國境內產製藥品,檢查員可以維持應有的檢查頻率或突擊檢查,並且建檔追蹤改善情形,但現在大多數藥廠已經移到國外,檢查員無法經常性到國外檢查,以致海外檢查的頻率甚低,有時間隔數十年以上,或甚且根本沒有檢查,更遑論針對有問題的海外藥廠建立追蹤紀錄。

惡名海外藥廠多位於中國

根據美國主計單位十月二十二日公布的一份報告,二零零二年到二零零七年之間,檢查人員計發現十五家有問題的海外製藥廠,但FDA只有對其中一家在兩年內進行第二次檢查。大多數情況,FDA只能採納海外藥廠負責人的口頭改正承諾。具有惡劣紀錄的海外藥廠大多數位於中國,過去六年,FDA儘管十分努力,也只能平均每年檢查十五家出口藥物到美國的中國藥廠,但中國總計有七百一十四家藥廠。以目前的速度,FDA需要五十年以上的時間才能完成所有中國藥廠的檢查工作。相較之下,在美國的藥廠,平均每二點七年就要接受檢查一次。

FDA檢查中國藥廠困難多

中國境內環境不佳以及缺乏完善管理制度是造成美國FDA檢查員無法加速檢查的另一項原因,檢查員必須翻山越嶺才能抵達中國藥廠所在地,但到了位於荒郊野外的廠房,才會發現根本沒有明確的地址,只有省、縣,沒有街道名及號碼。此外,藥廠可能只有簡單的編號,加上英譯的關係,無法找到真正應該要進行檢查的藥廠。在FDA的紀錄中,名稱為上海的中國藥廠就有五十七家,另外,英譯名稱重複的藥廠也很多,例如「上海第6號製藥廠(Shanghai No. 6 Pharmaceutical Factory)」和「上海第6製藥廠(Shanghai Number 6 Pharmaceutical Factory)」。

FDA檢查員嚴重不足

今年預估有八千二百萬運量的食品、設備、化妝品及藥品進入美國三百多個港口,而去年美國FDA只有四百五十四名調查員配置在美國港口從事檢查工作,平均每個港口配置一點五人。可以想見,他們的工作負荷相當大,要檢查所有的運量幾乎是不可能的任務。更令人沮喪的是,每位檢查員無法透過網絡分享信息。例如在洛杉磯的檢查員,沒有辦法從FDA的紀錄中知道進口的中國藥物是否被列為應檢查的項目。

除了港口外,郵包檢查也是FDA負荷量相當大的工作之一。以紐約的甘乃迪國際機場為例,每天有一千三百萬郵包進入美國,只有二至三名FDA檢查員負責檢查。海關人員負責毒品的查驗,其餘屬FDA管轄的貨品則由FDA人員查驗。面對堆積如山的郵包,FDA人員僅能請收件人確認是否是個人使用的藥物,如果是,FDA就會容許該藥物完成通關程序。

FDA檢查不全面

然而,FDA檢查人員即使完成檢查,也不能確定每一個藥物的組成分都是安全的。FDA僅檢查組成藥物的主要成份,但對於約構成藥物百分之一到百分之十的其他組成份,如填充劑、粘合劑、著色劑和潤滑油等,幾乎完全不受FDA的管轄。因此,生產此等物質的廠房,根本不用接受FDA的檢查,例如二零零六年發生在巴拿馬的重大止咳藥物含有毒糖漿事件,造成此事件的中國製造有毒糖漿工廠,即不在FDA的檢驗範圍。

中共政權掩蓋再掩蓋

美國民主黨及共和黨都注意到了藥物檢查問題的重要性,可以確認的是,在今年經過國會內部的一番激辯後,美國將會投入更多的資金強化FDA的能力,然而,更重要的是,最大的藥物來源──中國,亦應負起相當的責任。不過,作者在文中指出,根據過去中國在數起藥品毒污染事件的態度,其他國家不能一廂情願的期待中共政權會監督自己的工廠。例如當三聚氰胺首次發現在中國製造的寵物食品時,中共官員先是否認污染源在他們的國家,但是當證據確鑿時,中共官員又說三聚氰胺不會傷害寵物。另外在肝素事件中,中共官員雖然承認污染源來自中國,但堅持這不是致命的污染源。

投入更多的資源進行更多的檢查肯定會有所幫助,但即便更經常性的檢查中國廠房也不能保證藥物的安全。哈里斯在文章中提及,許多國際藥物買主傾向購買印度製的藥物,除了語言優勢外,中國的腐敗是讓他們選擇印度的重要原因。腐敗的結果,中國工廠仍有可能買通中共官員、蒙蔽檢查員、或者提供偽造的檢測數據。此外,在追求削減成本的壓力下,還是會有枉顧他人性命的中國工廠,繼續製造有毒的藥物,再多的檢查都不足以降低美國消費者的風險。有鑑於此,美國議員提出一項法案,要求美國公司披露來源國的主要藥物成分,還有一些國會議員甚至建議禁止所有來自中國的藥物及其組成份。然而如此一來,在中國已成為全球藥物主要供應商的情況下,有可能危及美國的醫療保健系統。

(http://www.dajiyuan.com)

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