site logo: www.epochtimes.com

是小白鼠还是勇者?揭开临床试验的面纱

文/柯弦

参与临床试验的人,是小白鼠还是勇者?(Shutterstock)

人气: 191
【字号】    
   标签: tags:

18世纪的欧洲,航海盛行。但海上食物短缺,许多水手死于“坏血病”,载着1900人的船出海,回来的只有500人。

一次航海途中,名叫James Lind的医生试图救治这些患病的航海者。他唤来12名有坏血病的水手,将他们分为六组。第一组每天给予1夸脱的苹果酒,第二组是25滴硫酸,第三组6勺醋,第四组半品脱海水,第五组得到了两个橘子和一个柠檬,最后一组是一块辣酱加一杯大麦水。

六天后,拿到橘子和柠檬的两个水手恢复了强壮。

这个富有传奇色彩的故事,就是历史上第一个系统的临床试验

如今,临床试验在西方已经日臻完善,许多西方病人通过这一途径来寻求更好的治疗。而在华人当中,临床试验还不是那么普及。

“临床试验”这个词,许多人乍一听,就会想到纸盒中的小白鼠,对各种药物做出不同反应,这种联想让人本能地生出排斥感。然而,许多人甚至无暇联想——他们罹患重病,用尽了市面上的药物和治疗方法,直到生命的最后一刻,也未有机会了解临床试验这一条路。

是的,临床试验是一条路,一条探寻机会的路。人们可以选择走与不走,但至少应了解它的存在。

shutterstock_140823292
欧洲航海盛行的时代,因海上食物短缺,许多水手死于“坏血病”。(Shutterstock)

我们当今使用的放射性疗法,服用的标靶药物,甚至预防药物,都是经由这一途径磨砺而生。然而这些疗法,依然无法救治所有的人,或无法延长每个人的生命。因此,研究人员在不断开发更有效、更完善的药物和疗法。

临床试验是在研究进行到最后阶段时,请志愿者来参与试用新疗法,从而检测新的预防、诊断或治疗方法是否安全有效,又能否超越旧的疗法。新疗法通常包括:

● 尚未批准的新药
● 已批准药物的新用途
● 手术等临床治疗的方法
● 草药或维生素
● 新的综合疗法

能够进入临床试验阶段的治疗方法,都已经过“千锤百炼”,有足够的证据证明新方法可能比旧方法更好。当然,风险必然存在,我们下一篇再来详谈其中的利与弊。(参阅»剑有双刃 临床试验的6个益处与风险

那么,所有人都可以参加临床试验吗?

不一定。不同的临床试验需要不同的病人,有些会有年龄、性别、病情阶段的限制,或不接受有某种特定症状的病人。这是为了确保药物对某类病人有效,并减少风险。

临床试验通常分为四个阶段,患者可以选择参与不同阶段的试验:

第一阶段

第一阶段的目的通常是检测新药物是否安全,并确定合适的剂量——即给予病人多少剂量,药物既能发挥好的疗效,又不至于过量。如果是治疗方法,则须决定如何更好地运用新疗法。同时,还要监测新的疗法会产生什么副作用。

第一阶段通常在小范围内实施,所需志愿者往往在30人以下。

第二阶段

在初步确定合适的剂量之后,第二阶段要评估新药对这种疾病是否有效。比如:这种疗法是否能停止肿瘤增长、或缩小肿瘤细胞?同时,第二阶段需要确定最佳用药剂量,并进一步衡量药物的安全性。

这一阶段约需要百人左右的志愿者。

第三阶段

判定药物有效后,将走入第三阶段。这一阶段的目的是衡量新方法是否比旧方法好。第三阶段试验往往规模较大。参与的志愿者会分别接受标准治疗方法和新的治疗方法,以对比出更好的疗法。

这一阶段需要百人甚至数千人的参与。如果新疗法比旧疗法效果好,新疗法可能成为新的标准疗法。

第四阶段

在药物批准并上市之后,研究还可能继续进行,如观察药物对病人是否有更多的益处,长期安全性如何,或对某一种群体是否有特殊的作用等。第四期试验可能对患者非常有帮助,甚至可能推动某一领域的进步。

她参加临床试验,是为了让女儿或孙女如若不幸罹癌,能获得更好的治疗方法。(Shutterstock)
她参加临床试验,是为了让女儿或孙女如若不幸罹癌,能获得更好的治疗方法。(Shutterstock)

临床试验通常在医院、医疗中心进行。过程中,病人将由专业的研究机构进行护理,医生、护士、护工会时刻照看病人,并注意病人身体的状况。患者通常会接受更多的医疗检测,得到更多的关照。

能够得到参与临床试验的机会,对于一些病人而言,也许是个人生的转折。我识得一个病人,她是位温婉的女性,却不幸罹患了卵巢癌。她试遍了各种疗法,体内的癌细胞却仍不受控制地转移。偶然间,她听说有一个卵巢癌临床试验的机会,她像看到了一丝希望,我无法忘记她获得批准时的满眼喜悦,苍白的脸泛出光泽。然而,就在接受试验治疗的前几日,她再没能撑住,离开了人世。令我无限惋惜悲伤。

虽说即便参与试验,也不一定会用到新的疗法。特别在第三期试验,受试者通常会被随机分成两组,分别使用新药物和标准药物。病人获得新药的概率只有一半。但无论如何,迈出这一步,可能是得到机会的一步,掌握希望的一步。

还有一位病人说:我患了乳癌,我的两个女儿因此也可能罹患乳癌。我参与临床试验,是为了让我的女儿或孙女,如若不幸罹癌,能获得更好的治疗方法。

救己、助人、造福后代,抱着这样心态参与临床试验的人,究竟是“小白鼠”,还是勇者?

(本文由纽约大学医学院副教授、肿瘤专家Jennifer Wu医生审稿。)

责任编辑:苏明真

 

评论