【大纪元2026年01月23日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）过敏性鼻炎传出不纯物超标，台食药署公布，用于治疗季节性过敏性鼻炎的“”美时”停敏膜衣锭5毫克”，在进行连续性安定性试验时，发现总不纯物含量超标，恐影响药效，厂商应于2月12日前回收28万3千锭。
据卫福利食药管署1月21日公布的药品回收讯息，美时化学制药股份有限公司的“”美时”停敏膜衣锭5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG “LOTUS””，批号E12161产品，因接获药品不良品通报，启动回收。
食药署药品组简任技正黄玫甄表示，1月9日接获药品许可证持有药商美时化学制药股份有限公司主动通报，表示案内药品于进行安定性试验时，发现总不纯物含量超出检验规格上限的情形。
黄玫甄说明，依规定，此药品总不纯物含量上限为5%，尽管检验结果只有超出一点点，但担心可能影响品质及药效稳定性，因此启动回收。
这款药品113年度健保申报量约1,233万余锭，本次回收计一批（E12161），已销售数量共计28万3千锭，经洽业者表示案内药品尚有其他批号库存、约6.5个月用量，另查国内有一张同成分同剂型同剂量的药品许可证可替代，尚无药品短缺之虞。
食药署表示，此药品主成分为desloratadine，适应症为季节性过敏性鼻炎引起的相关症状，缓解慢性原发性荨麻疹相关症状。倘对用药有疑虑者，应尽速回诊与医师讨论，处方其他适当药品。
同时，食药署也要求厂商应于今年2月12日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。◇
责任编辑：玉珍
