【大紀元2015年03月05日訊】（大紀元記者李明月編譯報導）據美國有線電視新聞網（CNN）3月4日報導，美國食品與藥物管理局（FDA）的一名官員表示，引發加州大學洛杉磯分校醫學院里根醫療中心（Ronald Reagan UCLA Medical Center）兩名病患死亡的內窺鏡的製造商奧林巴斯（Olympus）沒有獲得FDA的醫療儀器銷售許可。
據報導，FDA對外事務副策略主任Karen Riley 表示，奧林巴斯（Olympus）在2010年開始銷售TJF-Q180V 十二指腸鏡，但是FDA直到2013年末或2014年初才注意到。
Riley 說：「我們為甚麼沒有注意到？我不知道。」
克利夫蘭醫院的心血管內科負責人Steven Nissen表示，「你可以想想一種處方藥在進入市場前沒有經過審批手續嗎？」「醫療儀器需要進行更加有力的監管，這實在令人擔憂。」
奧林巴斯的發言人沒有回覆CNN記者的多個電話和email問詢。
加州大學洛杉磯分校醫學院爆發超級細菌
去年10月至今年1月間，7位病人在加州大學洛杉磯分校醫學院附屬里根醫療中心感染了致命的超級細菌碳青霉烯類耐藥腸桿菌(CRE)。兩人死亡。
患者在進行常規的內窺鏡治療後感染了超級病菌。醫院官員相信，兩個醫療內窺鏡在按滅菌規範消毒後，依然攜帶有緻命病菌。
醫療中心已經聯繫了179名進行了內窺鏡檢查的病患，向他們提供家庭篩查裝置。
奧林巴斯（Olympus）十二指腸鏡未獲FDA審批通過
CNN 報導，根據FDA的規定，如果儀器的變化「可能影響設備的安全性和有效性「，製造商必須對新模式儀器進行申報審批。
TJF-Q180V十二指腸鏡用於檢查胃腸系統的導管。跡象顯示，這一儀器進行修改的部件引發超級細菌的爆發。奧林巴斯對該儀器的「電梯通道」部件進行密封，希望其免遭感染（源）污染。
Riley說：「顯然，該公司作出這些調整的目的是想讓其更加安全，但是，看起來，這是不安全的。」
去年，在FDA的要求下，奧林巴斯申請銷售這些內窺鏡的許可。這一申請目前尚未獲得批准。
Riley強調，十二指腸內窺鏡檢查可以用於挽救生命，所以，該機構不希望將之逐出市場。
「每年美國將進行50萬次這樣的檢查，細菌傳播的風險其實是非常非常低的。」「我們相信利大於弊。」
十二腸鏡清潔度均未達標
Riley表示，其它兩家十二腸鏡的製造商－－賓得和富士進行了申報審批，獲得批准上市。
目前，FDA正在要求三家公司提交證據證明這些內窺鏡能夠得到徹底清洗。到目前為止，這一方面並不能很好的完成。
Riley 表示，兩家提交數據的公司不能顯示清潔度達到99.9999%。這一指標是FDA的消毒標準。
Riley 表示，她不知道FDA是否應該對沒有獲得銷售許可的奧林巴斯公司進行懲罰。
儀器安全專家Diana Zuckerman認為，奧林巴斯應該獲得懲罰。「就像是和孩子打交道一樣，如果沒有後果，當他們不聽話的時候，你怎麼教育孩子？」
責任編輯：高靜
