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中國劣質快篩爭議 食藥署:廠商申請寫「美國製」

圖為富樂劣質快篩。(林仕傑/大紀元)
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【大紀元2022年06月20日訊】(大紀元記者賴玟茹、常懷仁台灣台北報導)大鑫資訊進口「富樂Flowflex快篩試劑」被發現混用中國次級品出貨,引發一連串爭議,對於食藥署遭控包庇廠商一事。衛福部食藥署20日強調,該公司申請緊急授權書(EUA)時,填寫資料均為「美國製」,同時檢附去年獲得美國FDA的核准文件,食藥署是依據廠商提供資料核准EUA申請。

大鑫資訊進口的「富樂Flowflex快篩試劑」,使用後無法顯示C線(品管線),經調查局追查發現是混用中國代工次級品出貨,揭發此起弊案的吹哨者外傳是醫優公司,目前該案已由警調介入調查,截至目前高雄市、台中市政府等至少10多個公務機關等都是受害者,食藥署卻遭控訴包庇廠商,引發爭議。

指揮中心研發組副組長吳秀梅在記者會上說明,大鑫公司在今年4月26日申請專案核准家用快篩試劑,申請書上名列製造廠在美國加州聖地亞哥,同時檢附去年10月4日已獲得美國FDA的核准文件,就是使用上述資料提出申請。

另外,吳秀梅提到,產品外包裝上呈現也是美國公司,進一步確認網路資料,美國FDA官網公開外盒資料,都是美國某公司在加州聖地牙哥的相關資料,強調,食藥署就是依照相關資料,及檢視美國官方FDA呈現資料給予EUA核准。

吳秀梅說,但大鑫公司後續以不同產品到香港改包裝混充到台灣,這些檢調已對這些不法行為進行調查,食藥署將依照《醫療器材管理法》最重處刑罰5年以下,同時裁罰新台幣2千萬元以下罰鍰。

至於若有些快篩試劑,同款但在不同國家製造,食藥署將如何認定?吳秀梅表示,食藥署會要求申請兩張緊急授權,比如BD(Becton Dickinson)公司有美國、中國兩個製造廠,分別生產的同款快篩試劑,就有兩個專案核准。

至於外界視為吹哨者的醫優公司,吳秀梅表示,醫優公司今年5月13日申請廢止EUA,早在今年3月28日就有報關輸入4,890組Home Test產品,但邊境查驗發現僅有300劑是Home Test,其他都不是,強調後續將會有相關裁罰,而食藥署對於核准的緊急授權產品,未來在邊境與其後場都會進行抽驗。

責任編輯:呂美琪

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