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美FDA暫停進口30多種印度藥品

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【大紀元9月18日訊】(大紀元記者尹齊綜合編譯) 美國食品及醫藥管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA) 16日宣佈﹐暫時停止進口30多種由印度一家大醫藥製造商﹐然布克斯實驗室(Ranbaxy Laboratories)旗下兩家工廠生產的普通類別藥品。

道格拉斯‧朝克茂騰(Douglas Throckmorton)是FDA藥品評估和研究中心的一位醫生,他說﹕「目前還沒有證據說明在印度 Dewas和 Paonta Sahib兩地工廠生產的這些藥品對消費者產生危害﹐禁止進口僅是一個預防措施。」

在這兩家工廠的諸多問題中﹐包括不充分的無菌消毒﹐ 製造區域缺乏完善控制,可能有化學物污染﹐和運作沒有保持足夠的記錄。如果上述缺陷解決後﹐然布克斯醫藥公司這兩家工廠方可出口產品。

FDA的官員說﹕「多種方法對此類藥品實行檢驗﹐並沒有發現被污染、失效或不安全的跡象。 病人目前並不需要停止使用。」

暫時禁止進口的印度藥品中,包括多種抗菌素和抗病毒類藥品,以及治療高膽固醇、糖尿病、高血壓、周期性過敏等藥品。

FDA的官員重申﹕這項行動並非要終止消費者使用此類藥品。其他廠商也生產所有這些暫時被禁進口藥品,只有一種口服抗病毒類膠囊是由然布克斯醫藥公司獨家生產的。

然布克斯公司是印度最大的醫藥保健品公司,也是世界十家最大的醫藥製品公司之一。

黛博拉‧奧特(Deborah M. Autor)是FDA藥品評估和研究中心的下屬的原則辦公室主任﹐她說﹕「違反標準及規定導致檢查不合格是關於加工過程方面。我們並沒有發現產品本身的任何缺陷。」

FDA直接檢查在美國銷售產品的美國醫藥生產廠家,如果生產廠家是在國外﹐他們不能直接常規地控制這些藥品製造廠家生產。他們只能用批准進口醫藥產品這個扛桿來控制產品質量。

FDA的暫時停止進口禁令並不影響然布克斯(Ranbaxy )醫藥公司其它廠家的產品。

美國食品及醫藥管理局進口警告藥品清單(Drug List)包括這兩家工廠生產的30多種不同的多種劑量的藥品﹐有25毫克(mg)、50毫克(mg)、100 毫克(mg)的不同劑量。

(http://www.dajiyuan.com)

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