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美FDA暂停进口30多种印度药品

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【大纪元9月18日讯】(大纪元记者尹齐综合编译) 美国食品及医药管理局(Food and Drug Administration,简称FDA) 16日宣布﹐暂时停止进口30多种由印度一家大医药制造商﹐然布克斯实验室(Ranbaxy Laboratories)旗下两家工厂生产的普通类别药品。

道格拉斯‧朝克茂腾(Douglas Throckmorton)是FDA药品评估和研究中心的一位医生,他说﹕“目前还没有证据说明在印度 Dewas和 Paonta Sahib两地工厂生产的这些药品对消费者产生危害﹐禁止进口仅是一个预防措施。”

在这两家工厂的诸多问题中﹐包括不充分的无菌消毒﹐ 制造区域缺乏完善控制,可能有化学物污染﹐和运作没有保持足够的记录。如果上述缺陷解决后﹐然布克斯医药公司这两家工厂方可出口产品。

FDA的官员说﹕“多种方法对此类药品实行检验﹐并没有发现被污染、失效或不安全的迹象。 病人目前并不需要停止使用。”

暂时禁止进口的印度药品中,包括多种抗菌素和抗病毒类药品,以及治疗高胆固醇、糖尿病、高血压、周期性过敏等药品。

FDA的官员重申﹕这项行动并非要终止消费者使用此类药品。其他厂商也生产所有这些暂时被禁进口药品,只有一种口服抗病毒类胶囊是由然布克斯医药公司独家生产的。

然布克斯公司是印度最大的医药保健品公司,也是世界十家最大的医药制品公司之一。

黛博拉‧奥特(Deborah M. Autor)是FDA药品评估和研究中心的下属的原则办公室主任﹐她说﹕“违反标准及规定导致检查不合格是关于加工过程方面。我们并没有发现产品本身的任何缺陷。”

FDA直接检查在美国销售产品的美国医药生产厂家,如果生产厂家是在国外﹐他们不能直接常规地控制这些药品制造厂家生产。他们只能用批准进口医药产品这个扛杆来控制产品质量。

FDA的暂时停止进口禁令并不影响然布克斯(Ranbaxy )医药公司其它厂家的产品。

美国食品及医药管理局进口警告药品清单(Drug List)包括这两家工厂生产的30多种不同的多种剂量的药品﹐有25毫克(mg)、50毫克(mg)、100 毫克(mg)的不同剂量。

(http://www.dajiyuan.com)

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