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台湾肺癌标靶药上市 全球第一

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【大纪元2月20日报导】(中央社记者龙瑞云台北20日电)台湾去年药品临床试验及新药研发成果,肺癌标靶药物妥复克创全球第一、H7N9疫苗研发是国产第一、B型脑脊髓膜炎疫苗是研发第一。

食品药物管理署药品组副组长戴雪咏今天公布民国102年度台湾药品临床试验与新药研发在“质”与“量”的突破,创造许多“第一”的成功案例。

“全球第一”,戴雪咏说,肺癌标靶药物Afatinib(妥复克)在全球执行多个临床议验,台湾也有多家医学中心参与,加入临床试验病人高达566人,且台湾试验中心主持人同时也担任全球临床试验的总主持人,主导全球第二、三期临床试验。

戴雪咏指出,这是台湾首度领先欧美全球第一个核准的新药上市,显示临床试验及药证审查能量已经具有国际水准。

“国产第一”,戴雪咏说,H7N9疫苗研发制造,已有国内一药厂提出临床试验申请,食药署已启动批次审查机制,辅导国内研发单位,今年可顺利进入人体临床试验。

“研发第一”,她指出,国内已自行研发出创新的“B型脑脊髓膜炎疫苗,102年已核准进入第一期临床试验。流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎双球菌引起的疾病,近年国内常见脑膜炎双球菌B型,但无B型疫苗。

副署长姜郁美说,去年共受理临床试验计划新申请案已达258件,是历年新案申请件数最多的一年。在试验规模仍以多国多中心临床试验为主,占70%,足以显见台湾临床试验的执行能力及品质深获国际肯定。

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