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8款高血压药含杂质 11/4前回收

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【大纪元2021年10月04日讯】(大纪元记者赖玟茹台湾台北报导)食品药物管理署4日公布,沙坦类高血压药物含有新叠氮类不纯物(AZBT),可能使基因发生突变,国内有8款药品受影响,药品将在11月4日前完成回收。

食药署监视国际药物安全讯息时,发现沙坦(sartan)类高血压药品可能含有一款新叠氮类不纯物(AZBT),为保障民众用药安全,食药署主动抽验sartan类成分的原料药共78批,经确认相关受影响制剂共36批、6家许可证持有商,针对检验结果高于限量规范者,已暂停输入其原料药来源。

食药署药品组简任技正潘香樱表示,该批计有8款药品,沙坦类药物为高血压药品,在制程中,可能与其他物质产生化学反应,当中发现的叠氮类不纯物(AZBT)存在致癌可能,但尚无证据显示对人体有致癌风险。

潘香樱指出,目前已要求启动回收作业,同时函请相关制造、输入业者逐批检验沙坦类的原料药,符合ICH M7限量规范,才能做为制造药品使用。

8款药品中,包括,“生达”压立安膜衣锭150毫克、瑞脉利膜衣锭80毫克、“十全”敌压稳膜衣锭80毫克、“永信”乐速降膜衣锭80毫克、克蜜稳膜衣锭160毫克、“永信”乐速降膜衣锭160毫克、瑞脉利膜衣锭 160 毫克、安沛稳膜衣锭5/160毫克等。

整体回收作业预估在11月4日前完成,若未如期完成将依《药事法》规定,裁处新台币20至500万元罚锾。食药署也提醒,正在使用该等药品的患者,该等药品主要用于高血压等需定期服药控制之疾病,故不建议任意停药,应尽速回诊时,与医师讨论,处方其他适当药品。

责任编辑:晓玫

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