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新研究:依鲁替尼对慢性淋巴细胞白血病的效果

伯维公司(AbbVie)宣布了对依鲁替尼(IMBRUVICA,ibrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)RESONATE-2三期临床试验的长期疗效数据分析结果。(Shutterstock)
伯维公司(AbbVie)宣布了对依鲁替尼(IMBRUVICA,ibrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)RESONATE-2三期临床试验的长期疗效数据分析结果。(Shutterstock)
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6月4日,艾伯维公司(AbbVie)宣布了对依鲁替尼(IMBRUVICA,ibrutinib)治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)RESONATE-2三期临床试验的长期疗效数据分析结果。

依鲁替尼是一种抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的靶向抗癌口服药,用于治疗慢性淋巴细胞白血病等癌症。

这项RESONATE-2三期临床试验的长期分析发现,“病人使用依鲁替尼作为一线治疗,可以延长无进展生存时间(progression-free survival,PFS )和整体生存率——这次的研究为此增加了证据。”三期临床试验首席研究员、罗切斯特大学威尔莫特癌症研究所医学教授保罗·巴尔博士(Paul M. Barr)说。所谓“无进展生存时间”,是指在治疗中和治疗后的一段时间里,慢性淋巴细胞白血病虽然没有痊愈,但是病情不会恶化。

巴尔进一步表示,“这一结果为临床上使用依鲁替尼(单一药剂)来长期控制疾病,提供了更多佐证。”

在试验中,269名65岁以上、没有经过治疗的慢性淋巴细胞白血病病人(伴有染色体17p缺失)分为两组。一组持续使用依鲁替尼(单一药剂)治疗,直到癌症恶化为止;或是使用12周期的瘤可宁(Chlorambucil)来治疗。在长达7年的追踪观察中,使用依鲁替尼治疗的病人,在延长无进展生存时间上得到了很好的效果。

具体而言,在6.5年观察中,使用依鲁替尼的病人,无进展生存率为61%,而使用瘤可宁治疗的病人则为9%。另外,使用依鲁替尼病人的整体生存率为78%,而在最新追踪观察中,其客观缓解率(overall response rate,ORR)为92%。

此外,在7年观察中发现,依鲁替尼带来的完全缓解率(complete response)随着时间增加到34%。并且有大约一半的病人依然长期持续使用依鲁替尼来治疗。

依鲁替尼作为长期治疗的耐受性良好,由于药物不良事件导致的停药率低,其中,主要因为服药后出现不良反应而停药的情况,占23%。在重度(Grade 3)以上不良事件中,高血压和心房颤动的发生率较低。共有31人发生不同严重程度的不良事件。这些人在减少剂量后,有71%的不良事件改善或消退。

艾伯维旗下Pharmacyclics公司依鲁替尼全球开发主管丹尼尔·詹姆斯(Danelle James)表示,根据长期观察,依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病的安全性和有效性数据进一步表明,它作为慢性淋巴细胞病人的标准治疗,能帮助病人在不需要化疗的情况下延长生命。他并强调,“依鲁替尼在安全性上有很好的口碑,包括对于难治疗的慢性淋巴细胞白血病亚型。”

自 2013 年推出以来,依鲁替尼在六个疾病领域获得了 11 项 FDA 批准:慢性淋巴细胞白血病(伴或不伴染色体17p缺失)、小淋巴细胞淋巴瘤(伴或不伴染色体17p缺失)、 华氏巨球蛋白血症、曾接受过治疗的套细胞淋巴瘤、曾接受过治疗的边缘区淋巴瘤、曾接受过治疗但治疗失败的慢性移植物抗宿主病。

依鲁替尼(IMBRUVICA)现已在 101 个国家/地区获得批准,并已用于治疗全球超过 230,000 名患者。目前,依鲁替尼(IMBRUVICA)正在作为单独用药及与其它疗法联合治疗进行研究,观察它对于几种血液肿瘤、实体肿瘤和其它严重疾病的疗效。依鲁替尼是研究最全面的 BTK 抑制剂,有超过150个正在进行的临床试验,其中 14 项处于三期临床阶段。

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责任编辑:李清风◇

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