首4批高端疫苗完成检验封缄 26.5万剂傍晚放行

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【大纪元2021年08月02日讯】食药署今天宣布,首4批共26万5528剂高端疫苗已完成检验并核发封缄证明书,正在进行封缄作业,预计傍晚将可放行,何时使用则由指挥中心拍板。

中央社报导,高端研发的COVID-19(中共病毒疫苗于7月间通过卫生福利部食品药物管理署紧急使用授权(EUA),并陆续将生产的疫苗送到食药署进行检验封缄,由于此为国内首支蛋白质疫苗,检验项目也和现有其他类型疫苗不同,光是检验就得耗时30天。

食药署研检组组长王德原今天宣布,食药署已于7月30日傍晚完成高端疫苗生产的首4批COVID-19疫苗、共计26万5528剂的审查与检验并核发封缄证明书,正于仓储进行检验封缄作业。

王德原表示,高端疫苗检验封缄之所以得耗时近1个月,主要因它是蛋白质疫苗,和先前国内使用的腺病毒载体、mRNA疫苗检验项目不同,尤其效价试验项目上须以动物试验进行,单是这个项目就得等上21天,才能确认疫苗是否产生足够保护力。

另外,还会检查外观、鉴别、pH值、铝含量、CpG含量、总蛋白量、抗原含量、细菌内毒素、无菌、效价及异常毒性等试验。

以此推估,这4批高端疫苗应于6月底、7月初就已送件,但当时高端疫苗还未通过食药署EUA。

王德原说,根据食药署规定,封缄完毕的疫苗都必须有EUA才能予以放行,至于为何高端疫苗还没通过EUA就能先行送验,他不便回应。

王德原指出,这批疫苗已于7月30日傍晚核发封缄证明书,正于仓储进行检验封缄作业,经完成封缄的疫苗,最快傍晚即可交由疾病管制署进行后续疫苗接种作业,效期共6个月,至于何时能开始使用将由中央流行疫情指挥中心决定。

责任编辑:李世勋

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