【大纪元2022年06月17日讯】（大纪元记者袁世钢台湾台北报导）堤麦策略行销有限公司涉嫌于2020年5月至2021年9月间，未经许可私自生产、贩售“P99美国FDA顶规超强防护口罩”，并标榜符合医疗口罩标准、可阻隔新型冠状病毒，不法获利达607万余元。士林地检署认定违反《医疗器材管理法》，日前侦结起诉堤麦公司及负责人彭男。
起诉指出，堤麦公司营业项目以行销设计为主，开发商品以服饰、自行车居多，并无制作医疗器材的许可执照，但彭男自2020年5月起却私下在堤麦公司位于新北市汐止区的工厂制造“P99美国FDA顶规超强防护口罩”。据美国国家职业安全卫生研究所订定的口罩过滤材料标准，P99口罩可防护非油性及含油性的悬浮微粒，过滤效率达99%。
同时，彭男在网路电商平台MOMO购物网刊登贩售“P99口罩”的资讯，自产自销，标榜符合“CNS14774”、“CNS14755”医疗口罩标准，可阻隔新型冠状病毒，销售金额总计高达607万余元。调查局新北市调查处2021年9月8日执行搜索，当场查扣“P99口罩”成品228片、半成品5,125片、滤芯3,001片、外包箱1箱、织布原料2箱等证物。
彭男到案后坦言，公司并未领有制造医疗口罩的许可证，但他辩称，公司制造、贩卖的是一般布口罩，并非医疗器材。然而，士检根据查扣的口罩、销售资料、贩售广告及证人证述等证据，认定彭男及涉犯《医疗器材管理法》第62条贩卖擅自制造医疗器材罪，因此将他及堤麦依法起诉。
此外，新北市卫生局2021年6月30日前往堤麦厂房稽查时，确认堤麦公司确实宣称私制的“P99口罩”可阻隔新型冠状病毒，因此要求现场一名苏姓员工在药物检查现场单上签名，并注记“本表查填事项均与事实相符，并无异议”。彭男事后对此感到不满，要求已离开的卫生局人员返回堤麦公司，并当场撕毁该公文书，因此遭检方一并起诉。◇
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