戒烟丸变自杀丸 美FDA未重视

【大纪元2011年06月03日讯】（大纪元记者王嫣然编译报导）现今流行的戒烟药是什么？您可能会回答：“Chantix”！但由非盈利机构——安全用药行为研究所（ISMP）新的调查资料显示，辉瑞（Pfizer）公司的Chantix副作用极大。该药可能引起极端反应，如活灵活现的噩梦、严重损害身体的抑郁症和突发性的暴力发作。在589例严重问题的拖延报告中，约有150例自杀事件。辉瑞正面临至少1,545起索赔诉讼。



ISMP资深科学家摩尔（Thomas J. Moore）对这些资料进行分析后说：“我们在安全监督方面出现了严重问题”。这些严重问题包括自杀、试图自杀、有攻击倾向、对他人敌意和抑郁症。这些问题和26,000例有记录的非严重副作用的报告混在一起，如恶心，皮疹。事情可以回溯到2006年，那年Chantix即varenicline得到了批准。



摩尔说：“这真让人不寒而栗。”他对26例Chantix反应进行了分析，并于2010年9月在《药物治疗日报》上发表论文。在论文中他说，它似乎会使人们体内的某种东西释放出来。它会对周围的一切产生暴力倾向。他已要求美国食品药物管理局（FDA）详细调查自杀事件。



摩尔的个案研究描述Chantix患者的反应“莫名其妙且无端无故”，之前没有任何暴力史或精神病史，例如：

‧一名24岁的女子殴打其床上的男友仅仅因为“他看起来很平静”，紧接着她又企图自杀。

‧一名42岁男子在保龄球馆，用拳猛击一名陌生人。

‧一位47岁的女子冲出房间，对她的女儿大喊，然后饮弹自尽。



辉瑞的报告 蒙混过关

FDA表示，在辉瑞公司这一事件中，该公司是按要求提交了定期报告，但把摘要和个体情况报告混在一个文字档案中。



辉瑞公司闪避FDA的规定。根据FDA的规定，在公司的紧急审查制度中，当早已经知道这样的风险时，它不要求公司立即提交死亡或严重伤害的新报告。



FDA要求制药商提交的不良事件有两种方式：有一个“加急系统”，要求公司在15日内将严重不良反应和突发事件报到“不良事件报告系统”（AERS）系统。公司也须每季度提交所谓非严重不良事件，这被称为“定期报告”。 在这些情况下，以前的问题——包括标注在药品标签上的，有自杀和自杀未遂，这些都被视为预期事件。



摩尔说，这意味着个人的伤害报告没有记入FDA的AERS系统。这大大地减少了与Chantix相关的自杀和其他精神问题的已知报告。这种药物的自杀风险比我们知道的要高，这一点非常清楚。



2010年第三季度，已有1,055例与Chantix有关的严重问题的报告。这要比药物安全机构定期监测的任何其他处方药的问题都多。



FDA早已于去年7月前就收到了122例与Chantix有关的自杀报告，其中辉瑞公司自己报告了37例，健康专业人员和消费者举报了85例。之后辉瑞公司又报告了150例，总数升至272例。



此外，新报告增加了589例严重问题，其中包括102例潜在的敌意和进攻倾向、156例抑郁症和56例精神病倾向。这些都蒙混在26,000例非严重问题报告中。



安全审查未重视

而与Chantix有关的自杀、精神病反应和其他严重问题却没有受到政府安全审查的重视，因为辉瑞公司通过“不正当管道”提交了资料。



FDA的官员意识到辉瑞公司正在以不适当的方式发送所需报告，而这些无法记入到该机构的AERS系统中，之后他们要求该公司重新提交数以千计的记录。去年，美国FDA才开始意识到一些制造商通过不正当的管道提交不良事件报告给FDA。



辉瑞公司官员则表示，他们是按要求提交的报告。当FDA要求他们改变，他们立即按要求执行了。没有证据表明Chantix会导致自杀或其他严重的副作用。



FDA对Chantix无新忧 专家不服

FDA官员表示，新的报告不会改变这一争议药物风险和收益的立场。他们收到了加黑框警告，其中就包括自杀——这可能是2009年最强烈的警告。



FDA在对ISMP报告回应的声明中称，在这一点上，根据有关资料，尽管原来的资料仍在积极接受审查，FDA对Chantix没有任何新的安全担忧。他们正在与退伍军人管理局和国防部对Chantix进行临床试验和两个大的观测研究，以此对其进行继续审查。



摩尔曾就Chantix在法庭上作为专家证人。他说美国FDA的不良事件报告分析的药物中，Chantix是最危险的。在2010年第三季度，在已报告死亡的病例中它高居榜首，是任何其他药物致死记录的两倍。新的资料应引起对该药物的即刻关注。根据该公司威科制药解决方案的资料，去年已有320万人因试图戒烟而开了此药，今年到目前为止也开了110万次了。



摩尔强调：“对我们来说，该药在广泛临床使用中是否安全，我们深表疑虑。”



患者现身说法 诉辉瑞要求索赔

那些据称服用Chantix之后会突然莫名其妙地充满暴力倾向的患者也有这种看法。现年34岁的韦恩（Sean M. Wain），住在宾夕法尼亚州的比弗郡。2009年5月，他开枪打死了他33岁的妻子纳塔莉并饮弹自尽。他家属的代理律师称，正是Chantix导致了他的暴虐行为。



被杀夫妇父亲的代表布雷拜尼可（Victor H. Prebanic）说，如果FDA掌握更多与Chantix有关的自杀和其他副作用，该机构可能很快采取更加强而有力的行动。如果辉瑞一直比较合作，加黑框警告可能出现会更早。我们都知道了，这种药也不会被使用了。



本月的这起诉讼，是近期数百个有关Chantix的对辉瑞公司提出索赔的诉讼之一。联邦法庭正在审理的有关Chantix的伤害索赔至少有1,545起案例。



辉瑞不认账 称FDA有问题

但辉瑞公司的官员表示，该公司是按照FDA的规矩行事，FDA一让他们公司澄清事实他们就改变了报告过程。



该公司在声明中说，“辉瑞公司复审了所有不良事件上市后的报告，并根据监管方针，把结果报告给监管机构，包括FDA。辉瑞公司非常重视病人安全及监管申报义务。”



对于FDA官员来说，他们正在考虑改变规则，允许自杀等严重问题加急报告，即使之前他们已经被认定为预期。早在2003年就已经提出改变规则，可惜到现在问题仍然是悬而未决。