戒煙丸變自殺丸 美FDA未重視

【大紀元2011年06月03日訊】（大紀元記者王嫣然編譯報導）現今流行的戒煙藥是什麼？您可能會回答：「Chantix」！但由非盈利機構——安全用藥行為研究所（ISMP）新的調查資料顯示，輝瑞（Pfizer）公司的Chantix副作用極大。該藥可能引起極端反應，如活靈活現的噩夢、嚴重損害身體的抑鬱症和突發性的暴力發作。在589例嚴重問題的拖延報告中，約有150例自殺事件。輝瑞正面臨至少1,545起索賠訴訟。



ISMP資深科學家摩爾（Thomas J. Moore）對這些資料進行分析後說：「我們在安全監督方面出現了嚴重問題」。這些嚴重問題包括自殺、試圖自殺、有攻擊傾向、對他人敵意和抑鬱症。這些問題和26,000例有記錄的非嚴重副作用的報告混在一起，如噁心，皮疹。事情可以回溯到2006年，那年Chantix即varenicline得到了批准。



摩爾說：「這真讓人不寒而慄。」他對26例Chantix反應進行了分析，並於2010年9月在《藥物治療日報》上發表論文。在論文中他說，它似乎會使人們體內的某種東西釋放出來。它會對周圍的一切產生暴力傾向。他已要求美國食品藥物管理局（FDA）詳細調查自殺事件。



摩爾的個案研究描述Chantix患者的反應「莫名其妙且無端無故」，之前沒有任何暴力史或精神病史，例如：

‧一名24歲的女子毆打其床上的男友僅僅因為「他看起來很平靜」，緊接著她又企圖自殺。

‧一名42歲男子在保齡球館，用拳猛擊一名陌生人。

‧一位47歲的女子沖出房間，對她的女兒大喊，然後飲彈自盡。



輝瑞的報告 矇混過關

FDA表示，在輝瑞公司這一事件中，該公司是按要求提交了定期報告，但把摘要和個體情況報告混在一個文字檔案中。



輝瑞公司閃避FDA的規定。根據FDA的規定，在公司的緊急審查制度中，當早已經知道這樣的風險時，它不要求公司立即提交死亡或嚴重傷害的新報告。



FDA要求製藥商提交的不良事件有兩種方式：有一個「加急系統」，要求公司在15日內將嚴重不良反應和突發事件報到「不良事件報告系統」（AERS）系統。公司也須每季度提交所謂非嚴重不良事件，這被稱為「定期報告」。 在這些情況下，以前的問題——包括標注在藥品標籤上的，有自殺和自殺未遂，這些都被視為預期事件。



摩爾說，這意味著個人的傷害報告沒有記入FDA的AERS系統。這大大地減少了與Chantix相關的自殺和其他精神問題的已知報告。這種藥物的自殺風險比我們知道的要高，這一點非常清楚。



2010年第三季度，已有1,055例與Chantix有關的嚴重問題的報告。這要比藥物安全機構定期監測的任何其他處方藥的問題都多。



FDA早已於去年7月前就收到了122例與Chantix有關的自殺報告，其中輝瑞公司自己報告了37例，健康專業人員和消費者舉報了85例。之後輝瑞公司又報告了150例，總數升至272例。



此外，新報告增加了589例嚴重問題，其中包括102例潛在的敵意和進攻傾向、156例抑鬱症和56例精神病傾向。這些都矇混在26,000例非嚴重問題報告中。



安全審查未重視

而與Chantix有關的自殺、精神病反應和其他嚴重問題卻沒有受到政府安全審查的重視，因為輝瑞公司通過「不正當管道」提交了資料。



FDA的官員意識到輝瑞公司正在以不適當的方式發送所需報告，而這些無法記入到該機構的AERS系統中，之後他們要求該公司重新提交數以千計的記錄。去年，美國FDA才開始意識到一些製造商通過不正當的管道提交不良事件報告給FDA。



輝瑞公司官員則表示，他們是按要求提交的報告。當FDA要求他們改變，他們立即按要求執行了。沒有證據表明Chantix會導致自殺或其他嚴重的副作用。



FDA對Chantix無新憂 專家不服

FDA官員表示，新的報告不會改變這一爭議藥物風險和收益的立場。他們收到了加黑框警告，其中就包括自殺——這可能是2009年最強烈的警告。



FDA在對ISMP報告回應的聲明中稱，在這一點上，根據有關資料，儘管原來的資料仍在積極接受審查，FDA對Chantix沒有任何新的安全擔憂。他們正在與退伍軍人管理局和國防部對Chantix進行臨床試驗和兩個大的觀測研究，以此對其進行繼續審查。



摩爾曾就Chantix在法庭上作為專家證人。他說美國FDA的不良事件報告分析的藥物中，Chantix是最危險的。在2010年第三季度，在已報告死亡的病例中它高居榜首，是任何其他藥物致死記錄的兩倍。新的資料應引起對該藥物的即刻關注。根據該公司威科制藥解決方案的資料，去年已有320萬人因試圖戒煙而開了此藥，今年到目前為止也開了110萬次了。



摩爾強調：「對我們來說，該藥在廣泛臨床使用中是否安全，我們深表疑慮。」



患者現身說法 訴輝瑞要求索賠

那些據稱服用Chantix之後會突然莫名其妙地充滿暴力傾向的患者也有這種看法。現年34歲的韋恩（Sean M. Wain），住在賓夕法尼亞州的比弗郡。2009年5月，他開槍打死了他33歲的妻子納塔莉並飲彈自盡。他家屬的代理律師稱，正是Chantix導致了他的暴虐行為。



被殺夫婦父親的代表佈雷拜尼可（Victor H. Prebanic）說，如果FDA掌握更多與Chantix有關的自殺和其他副作用，該機構可能很快採取更加強而有力的行動。如果輝瑞一直比較合作，加黑框警告可能出現會更早。我們都知道了，這種藥也不會被使用了。



本月的這起訴訟，是近期數百個有關Chantix的對輝瑞公司提出索賠的訴訟之一。聯邦法庭正在審理的有關Chantix的傷害索賠至少有1,545起案例。



輝瑞不認帳 稱FDA有問題

但輝瑞公司的官員表示，該公司是按照FDA的規矩行事，FDA一讓他們公司澄清事實他們就改變了報告過程。



該公司在聲明中說，「輝瑞公司復審了所有不良事件上市後的報告，並根據監管方針，把結果報告給監管機構，包括FDA。輝瑞公司非常重視病人安全及監管申報義務。」



對於FDA官員來說，他們正在考慮改變規則，允許自殺等嚴重問題加急報告，即使之前他們已經被認定為預期。早在2003年就已經提出改變規則，可惜到現在問題仍然是懸而未決。