美国食品药物管理局（FDA）宣布启动“国家优先审查凭证”试点计划，针对特定药品申请，大幅压缩审查时间至1～2个月，优先处理与国家公共卫生需求密切相关的产品。
FDA推动“国家优先凭证”制度 加快药品审核进程
美国食品药物管理局（FDA）局长马提・马卡里（Dr. Martin Makary）于2025年6月17日宣布，启动名为“国家优先审查凭证”（National Priority Voucher）的试行计划，目标是大幅加快特定药品的审查流程。
马卡里在发布的声明影片中表示：“通过这项试点计划，企业最快可在一到两个月内获得审查结果，远快于过去需时10至12个月的常规流程。”
引入高效协作审查流程
FDA表示，这项新制度将组建跨部门专家团队，针对药品申请召开为期一天的集中审查会议，取代以往各部门间繁复的反复传递的审核流程。申请企业须在提交完整申请前至少60天，先行提供部分资料以备用。
马卡里指出，这项计划的灵感来自肿瘤讨论会（tumor board）制度，即多科别医师针对癌症患者进行团队决策。“身为一名外科肿瘤医师，我深知我们经常依据最新医学证据，在这样的会议中作出攸关病人生命的决定。这次推出的优先审查凭证，就是将这种高效协作模式引入审查流程，让药品研发者更快获得回应。”
公共健康优先 鼓励国产药品研发
FDA表示，该优先审查凭证在试行第一年将采用限量核发，优先提供给符合“美国国家优先事项”的企业。马卡里补充说，此计划将特别聚焦于支持国内制药、生产符合尚未达到标准的公共健康需求，或与新冠疫情应对有关的药品研发。
FDA同时表示，将于近期公布将企业列为“国家优先”资格的具体认定标准与程序。
新冠经验启示 加快审查流程成当务之急
此次改革是FDA推动药品审核流程优化的重要里程碑。马卡里与FDA高级官员普拉沙德医师（Dr. Vinay Prasad）在早前撰文指出，新冠疫情期间，许多药品审查程序得以在短短数周内完成，显示“加速审查并非不可能”。
他们强调，未来FDA将致力于简化整体审查架构，删除不必要的流程，例如允许企业在申请前先行提交部分资料，以进一步提升审查效率。
原文“FDA Voucher Program to Reduce Drug Review Times, Commissioner Says”刊于《英文大纪元时报》
责任编辑：李维真
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