检出致癌物超标 FDA召回两款高血压药

美国食品药物管理局（FDA）近日宣布，因检出致癌物亚硝胺杂质含量超过安全标准，已紧急召回数万瓶心血管用药——卡维地洛（Carvedilol）与美托洛尔（Metoprolol）。此次召回被列为第二级（Class II），表示用药者可能面临可逆健康影响，但严重后果风险较低。

召回详情

FDA于8月12日至14日间发布多份通知，召回 8万8,032瓶卡维地洛片剂，该药物主要用于治疗高血压与心脏衰竭。受影响批次包括：

卡维地洛片剂（USP）3.125mg：500片装瓶、100片装瓶
卡维地洛片剂（USP）12.5mg：500片装盒、500片装瓶
卡维地洛片剂（USP）25mg：500片装盒、500片装瓶

这些产品由新泽西州的格兰马克制药公司（Glenmark Pharmaceuticals Ltd.）制造，生产地位于印度果阿（Goa）。

召回原因为检测出 N-亚硝基卡维地洛 I 含量超过目前可接受摄取水平。

同时，FDA也针对美托洛尔酒石酸盐片（50mg与100mg）发布召回通知，涉及超过2万瓶药品。该药由孟加拉的雷纳塔制药（Renata PLC）生产，并由美国威斯敏斯特制药公司（Westminster Pharmaceuticals LLC）负责分销。

检测结果显示，产品中亚硝胺 N-亚硝基美托洛尔含量超过每日可接受标准。

值得注意的是，此次召回仅限学名药品，不包括 Lopressor 与 Toprol‑XL 等商品品牌。根据克利夫兰诊所资料，美托洛尔为美国最常见的β受体阻滞剂之一，Toprol-XL即为其缓释学名版本。

亚硝胺的来源与健康风险

亚硝胺（Nitrosamines）是一类可能致癌的有机化合物。FDA表示，这些物质在水和食物中常见，但该机构指出，长期接触高水平此类杂质与个体癌症风险增加有关。

FDA网站设有专门部分介绍含有亚硝胺杂质的药物，并于2024年发布指南，指导制药公司如何遵守该机构对此类物质的规定。该机构一直在调查某些类型药物中的亚硝胺问题。

美国的 β 受体阻滞剂使用概况

根据ClinCalc LLC处方药数据库，卡维地洛是美国最常见的高血压或心脏病处方药之一，2023年（最新可获得数据年份）有超过 420万人 服用此药物。

美托洛尔是全美使用和处方最广泛的药物之一，2023年签发处方 5,950万份，估计超过 1,400万人 当年服用此药。美托洛尔和卡维地洛都是β受体阻滞剂，用于治疗高血压和心脏衰竭。

患者注意：若使用过受影响批次，请立即联系医师讨论替代药物与安全方案。

作者简介：Jack Phillips是突发新闻记者，涵盖政治、美国与健康新闻等多个领域。

原文 FDA Confirms Recalls of High Blood Pressure, Heart Drugs Over Carcinogens 刊于《英文大纪元时报》

责任编辑：凌宇#