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FDA批准口服抗非小細胞肺癌新藥

肺癌治療新藥TAGRISSO獲批准,用以治療EGFR基因T790M突變陽性的進展期非小細胞肺癌。(Fotolia)
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【大紀元2017年04月11日訊】美國食品藥品管理局批准肺癌治療的新藥TAGRISSO® (osimertinib),該藥物是新一代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,由醫藥公司AstraZeneca研製開發,用以治療EGFR基因T790M突變陽性的進展期非小細胞肺癌

在三期臨床試驗中,研究者募集419名EGFR基因T790M突變陽性的進展期非小細胞肺癌患者,這些患者都用過一線EGFR酪氨酸激酶抑制劑藥物治療,而病情繼續發展。三分之二的受試者以每日口服80毫克osimertinib治療,另外三分之一患者經靜脈使用以鉑類爲主的雙效化療藥物治療。

試驗表明,osimertinib治療組的患者病情未惡化生存期(progression-free survival)爲10.1個月,顯著高於雙效化療藥物治療組的中位生存期4.4個月。osimertinib治療組患者的反應率為71%,明顯高於雙效化療藥物治療組反應率31%。在144名有中樞神經系統腫瘤轉移的患者中,osimertinib治療組中位生存期也明顯高於雙效化療藥物治療組,分別爲8.5個月和4.2個月。osimertinib治療組發生三級或三級以上的副作用的比率明顯低於雙效化療藥物治療組,副作用比率分別爲23%和47%。

在歐洲和美國,10~15%非小細胞肺癌患者有EGFR基因突變,在亞洲這一比例爲30~40%,這類肺癌患者對EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療敏感。然而,隨着腫瘤可能對這類藥物治療逐漸產生抗藥性。很多患者因爲二次T790M突變,而對現有的EGFR酪氨酸激酶抑制劑,如gefitinib和 erlotinib,產生抗藥性。

osimertinib在包括美國、中國、日本等全球45個國家獲批使用,適用於EGFR基因T790M突變陽性的進展期非小細胞肺癌,患者如果使用過其他EGFR酪氨酸激酶抑制劑而治療無效,可進行相應基因測試,確認是否適合使用osimertinib。

osimertinib最常見副作用包括腹瀉、皮疹、皮膚乾燥,還有可能出現指甲變紅、變脆、有觸痛和指甲脫落等。

責任編輯:韓慧林

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