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台商之器行动医疗产品获FDA认证

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【大纪元9月22日报导】(中央社记者罗秀文台北22日电)商之器今天宣布,旗下行动医疗影像软体iDO Viewer,上周获得美国食品药物管理局(FDA)第二级医疗器材(Class II)核准,在全球行动医疗趋势下,有助拓展国际市场。

行动医疗在全球已有多种不同服务模式,但过去对于诊疗应用并无明确法规规范。美国FDA非常重视医疗软体的监管与上市前的规范,尤其针对新兴行动医疗软体,须能在使用安全与风险责任下,兼顾医疗安全与诊断上的创新。FDA亦于2013年9月发布管理规范与上市前认证,确保行动医疗软体的安全与有效性。

国内医疗资讯业者商之器多年来致力于行动医疗软体的开发与应用,研发团队运用独家影像串流技术,同步整合云端与行动装置,提供医师进行诊断,率先通过美国FDA认证。

商之器协理张曜吉表示,医疗行为分秒必争,医疗软体本身必须更强调“速度”、“精确”、“效率”,才能让医师放心使用,降低医疗风险、提升医疗品质。行动医疗环境日趋成熟,透过法规的明确化及认证,商之器在行动医疗领域将获得更有利的竞争地位。

根据调查,全球行动医疗市场规模2011年约达7.2亿美元,预估至2016年整体市场规模将达到110亿美元,年复合成长率达72%。

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