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高血压药主成分不足 “血平佳锭”回收38万颗

赖玟茹

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【大纪元2022年08月03日讯】(大纪元记者赖玟茹台湾台北报导)食药署3日公布,兴中美生产的高血压处方药“血平佳锭”,因设备更新尚未通过连续三批制程确效,品质有疑虑,食药署已要求业者须在9月15日前回收38万颗,吁患者应尽速咨询医生,切勿任意停药。

卫生福利部食品药物管理署3日下午公布最新药品回收警讯,兴中美生技有限公司所生产的“血平佳锭 SHPYNJA TABLETS “C.M.””,设备变更尚未通过连续三批制程确效,产品品质有疑虑,即起回收下架。

食药署品质监督管理组科长傅淑卿接受媒体联访表示,血平佳锭为医师处方用药,主要适应症为高血压的控制和治疗,在同成分、同剂型、同含量药品中,市占率约45.7%,去年健保申报量45.7万颗。

傅淑卿表示,业者最近更新设备,必须确认所生产药物品质,因此设定检验规格,包括主成分需落在90%到110%间,且成功连续生产三批制程确效,才能真正投入生产。

傅淑卿指出,第一和二批共生产38万颗检验合格已出厂,但第三批主成分却仅剩80%,由于调查原因需一定时间,药厂为求慎重,自请全数回收下架,食药署已要求业者须在9月15日前完成回收作业,否则将可依《药事法》处新台币20万元以上、500万元以下罚锾。

责任编辑:陈玟绮

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