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美FDA要求两糖尿病用药加注最严重警语

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【大纪元6月7日报导】(中央社华盛顿六日综合外电报导)美国政府药物主管单位“食品及药物管理局(FDA)”,今天在众议院一场公听会中指出,他们最近决定,要求两种治疗糖尿病用药“梵蒂雅”(Avandia)和“爱妥”(Actos),在包装上加注FDA最严重的安全警语。

许多专家指出,根据相关研究结果显示,这两种药会引发糖尿病患者心脏病发作,但负责生产梵蒂雅的葛兰素史克大药厂却坚称“罗格列酮(又称梵蒂雅)”无安全顾虑。

葛兰素史克在昨天出版的“新英格兰医学杂志”中,刊出对四千四百四十六位病患进行长达四年的临床研究初步结论,指出长期服用梵蒂雅不会增加心脏病或死亡的概率。

但根据俄亥俄州克里夫兰诊所心脏病科医师尼森五月二十一日同样刊登在“新英格兰医学期刊”上的报告内容指出,从四十二件临床测试中,发现梵蒂雅会增加百分之四十三的心脏病发作率。

FDA药物安全评论员强烈建议要在药品包装上加注警语后超过一年时间,FDA才在最近采取行动,引起国会注意并调查为什么会拖延那么久。

FDA局长艾森巴赫在书面声明中表示,他们已要求制造梵蒂雅和爱妥的制造商,在现有警语之外,另外加注更醒目的警告,强调这种处方箴用药会造成明显的心脏病缺陷。

声明中指出,FDA已在五月二十三日下达命令,中间需要几天作业时,预计新警告标示会在今天印在包装上。

梵蒂雅是一种由葛兰素史克(GlaxosmithKline)药厂生产,专门治疗第二型糖尿病,近来因可能造成心脏病和其他心血管疾病,成为药品安全顾虑的焦点。另一种由武田药品以及礼来公司生产的“爱妥”,也被认为有导致心脏病在内等其他疾病发作的危险。

民主党籍国会议员在今天的听证会中,强烈抨击FDA的作法。

众院“政府改造暨监督委员会”召集人,加州选出的众议员华克斯曼表示,FDA在监督梵蒂雅药品安全一事上“把事情搞砸了!”早该在几年前就该坚持葛兰素史克药厂应针对梵蒂雅是否会增加心脏病发的概率进行研究。

他认为,从这件事显示“有必要研究改革药品安全法”,FDA需要具备能力、办法及权力,来有效执行药品安全监督工作。

但委员会中的共和党籍议员则在公听会中批评民主党同僚,对一种最常使用的糖尿病用药,提供太多不明确的讯息。

许多国会议员在听证会中大都对与会医学专家所提到的专业内容感到困惑,有些人在辩论过程中讲到医学专有名词还结结巴巴说不完整。

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