【大紀元2013年09月17日訊】（大紀元記者郭靖康編譯報導）據《彭博網》報導，美國監管機構FDA核定羅氏控股公司（ROG ）的帕妥珠單抗（Perjeta），可縮小早期乳腺癌腫瘤患者的腫瘤，這對患者進行創傷性較少的微創手術治療很有好處。美國官方的批准意味著帕妥珠單抗可做為乳腺癌腫瘤治療的第一線治療藥物，又被稱為新輔助治療藥。
羅氏基因泰克公司估計每年約有1萬5千名HER2陽性早期乳腺癌的婦女可以得到帕妥珠單抗作為新輔助治療。FDA表示，與羅氏的赫賽汀（Herceptin，另一抗腫瘤藥物）相比，用帕妥珠單抗治療後，腫瘤組織徹底根除有了「統計學上顯著的改善」。
帕妥珠單抗早已經上市，原先主要是針對已經擴散的晚期乳腺癌的患者。羅氏公司亦加緊研究帕妥珠單抗對腫瘤根治的情形，並與老牌抗乳腺癌藥物赫賽汀及其它普通化療相比較。FDA最遲於今年10月底就可做出決定是否推廣泛使用帕妥珠單抗。
心臟安全問題
FDA在一份報告中表示，帕妥珠單抗對早期乳腺癌腫瘤患者亦顯出良好的效應，但該藥對心臟的影響問題應在今後的臨床試驗中予以闡明。羅氏應該進行更多的臨床研究，闡明使用帕妥珠單抗殺死腫瘤細胞時患者心臟的承受能力及不同時間用藥對患者心臟的影響。
羅氏基因泰克公司的發發言人威爾森（Susan Willson）說：大部分HER2陽性早期乳腺癌患者進行新輔助治療時都聯合應用赫賽汀和化療。羅氏基因泰克公司臨床血液學和腫瘤學的全球負責人霍甯（Sandra Horning）在接受記者採訪時說：乳腺癌手術前先用藥物治療，是儘量縮小腫瘤以保存大部份乳房組織，而不需進行大範圍的乳腺癌根治術。
基於更多的研究證實帕妥珠單抗能根治乳腺癌，羅氏公司要求FDA加速批准藥物的推廣應用。FDA於2012年5月發佈草案，指導藥廠在研製乳腺腫瘤根治藥物時，如何加速獲得乳腺癌新輔助治療的批准。
未來展望
帕妥珠單抗於2012年6月獲得批准，成為第一個被批准用於治療晚期乳腺癌的藥物。據彭博社彙編的五位分析師的估計，2016年帕妥珠單抗的總銷額可達19億美元。去年赫賽汀的收入為$ 63億美元。羅氏公司還在研究另一種新的輔助治療藥物卡達賽拉（Kadcyla）。該藥於今年2月已獲批准，主要是與赫賽汀聯合用於治療HER2陽性乳腺癌已擴散的患者。
據梅奧診所的報告，HER2陽性是由於基因突變會導致人體產生多餘的HER2蛋白質，這種蛋白能促進癌細胞的生長。HER-2陽性的乳腺癌往往比其他類型的乳腺癌更具有侵襲性，更容易出現腫瘤擴散和轉移。
（責任編輯：林文）
