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国药、科兴疫苗 你不知道的2件事

讲述/董宇红(欧洲病毒学专家、生物技术公司首席科学家) 柯弦整理

从国药疫苗、科兴疫苗的三期试验报告上看,存在两个明显的问题。(Raul Sifuentes/Getty Images)
从国药疫苗、科兴疫苗的三期试验报告上看,存在两个明显的问题。(Raul Sifuentes/Getty Images)
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5月26日,国药疫苗的三期临床报告终于发表在《美国医学会期刊》(JAMA)上,而科兴疫苗的三期报告此时还未正式通过同行评审发表。中国这两款疫苗是全世界最早完成三期临床试验、并获中国紧急授权的疫苗之一,但其三期试验具体结果,却几乎是最晚在期刊发布,这一点在国际上引起普遍质疑。而从国药、科兴疫苗的三期试验报告上看,还存在两个明显的问题。

为何说中国疫苗三期临床结果不透明?

此前很多国际专家提出:中国科兴、国药疫苗的三期临床试验数据不透明,且迟迟未在期刊发表。可是,有不少中国民众不解:卫健委已经宣布,中国科兴疫苗在巴西等国家做了三期临床试验,保护率大约50%;国药疫苗的保护率是70%多,结果清清楚楚的摆着,为什么说“没发表”?

这里需要解释一个概念,什么叫做“三期临床试验结果在期刊发表”

首先,“三期临床试验”是什么?

一款疫苗的研发,要经过动物实验,然后进行人体试验。人体试验分为几步:先做规模较小的一、二期临床试验,再做规模较大的三期临床试验。当三期试验结果证实疫苗有效、安全之后,政府才考虑批准上市,并且给民众施打。

那这个“在期刊发表”又是什么意思?

我们通常说的期刊,是指同行评审期刊(peer-reviewed journal)。也就是说,疫苗的三期试验结果出来后,需要在学术界经过审查,被同一领域的其它专家认证。目的是,确保最终疫苗公布的有效性、安全性,符合一般的学术标准,没有偏颇。通过审查后的疫苗三期试验报告,会发表在同行评审期刊上。

常见的国际医学类权威期刊,包括《柳叶刀》(The Lancet)、《美国医学会杂志》(JAMA)、《新英格兰医学杂志》(NJEM)等等。

所以,可以看到,辉瑞疫苗去年12月完成三期试验后,其报告于当月发表在《新英格兰医学杂志》上。莫德纳疫苗的三期试验报告,则于2月4日发表在《新英格兰医学杂志》上。

其它被批准施打的疫苗,如AZ疫苗、强生疫苗、俄国卫星五号疫苗,三期试验报告也陆续在期刊发表。

然而,国药疫苗早已在去年12月完成了三期试验的中期分析、并在中国批准上市。但它的三期试验医学报告,却迟迟没有发表

不仅如此,国药公司本身,也没有对民众公布具体的三期试验报告。当时,国药公司的声明仅表示:其附属的北京生物制品研究所生产的一种候选疫苗有效率达79%。整个声明只有几句话,没有提供三期试验的详细医学数据,如:三期试验具体是怎么做的?具体有多少接种人数?不同年龄具体比例?全身和局部副作用有多少种?每一种副作用比率多少?意外死亡有多少?和疫苗是否有关?……等等等等。

这些通常都应该是正常的疫苗公司网站、国家疾控中心详细公布的数据,到了中国疫苗公司网站、中国疾控中心这里,几乎却是空白

国药疫苗早已在去年12月完成了三期试验的中期分析、并在中国批准上市。但它的三期试验报告,却在四五个月之后才详细公布。(KARIM SAHIB/AFP via Getty Images)
国药疫苗早已在去年12月完成了三期试验的中期分析、并在中国批准上市。但它的三期试验报告,却在四五个月之后才详细公布。(KARIM SAHIB/AFP via Getty Images)

这就是为什么,中国疫苗被诟病不透明的原因。

只给民众一个数字。而这个数字怎么来的——这最关键的部分,被含混不清的略去了。

直到四、五个月后,国药才慢慢的给出了数据。五月末,国药疫苗三期临床试验结果,才在国际期刊发表。

而科兴,则是全球最早完成三期临床试验的疫苗。它的三期结果,至今依然未发表。还在预印的阶段(“预印”指尚未通过同行评审的报告,一般不算作在期刊正式发表)。

那么,中间这空白的几个月,数据去了哪里?就算未被国际期刊接纳,为何不先对民众和医学界公布?我们都很难得知。

国药、科兴的三期报告中,存在的2大问题

然而,国药、科兴疫苗的三期报告总算是姗姗来迟,其结果完全让人松了口气吗?也不尽然。

终于公布的报告中,存在两个明显的、理应引起民众注意的问题:

1. 试验对象的人群,以年轻人为主

我们知道,各国新冠疫苗最优先接种的人群,(除前线医护人员外)都是65岁以上的老人。这是因为,65岁以上的老人是最容易感染新冠的群体。

因此,在三期临床试验中,最重要的是观察疫苗对于老年人的保护力。各疫苗公司,都纳入了相当比例的老年人

在辉瑞疫苗的三期试验中,有42%是55岁以上的老人;莫德纳疫苗的三期试验,有25%是65岁以上的老人。然而,科兴疫苗在巴西的三期试验中,却只招募了5%的老年人国药发表的临床试验地点在中东,招募的老年人更是只有不到2%

国药疫苗、科兴疫苗三期临床试验对象人群,以年轻人为主,老年人占比极少。(健康1+1/大纪元)
国药疫苗、科兴疫苗三期临床试验对象人群,以年轻人为主,老年人占比极少。(健康1+1/大纪元)

不仅如此,国药疫苗的文章在关于研究的局限性的讨论部分也指出国药疫苗三期试验的主要对象,是健康、年轻的中东男性,而缺乏足够的效力来测试疫苗在老年人、女性、伴随慢性病患者中的效果。

这群人本身就是最不容易感染新冠的族群,医药公司在明知新冠主要感染慢性病、年长者的情况下,却为何以年轻人为主进行临床试验、几乎不招募老年人?而从年轻族群中得到的疫苗保护力的数字,能否算作疫苗的真实保护力?国药研究人员自己也表示,不能直接用于推断疫苗对老年人、男性、慢性病患者的保护力。

很显然,国药、科兴公司在挑选受试者的时候,就有着明显的偏颇。

2. 国药疫苗的副作用,比佐剂还低

国药疫苗提供的试验报告,还存在着一个问题,就是副作用比例极低。

很多人认为,副作用低,代表疫苗安全、是好事。这里要先厘清一个概念。

施打疫苗后出现副作用(这里不是说严重、异常的副作用,而是说一般性的副作用),是正常的。这是因为,当疫苗进入体内,激发免疫反应,身体必然会出现发烧、头痛、乏力等反应。这代表身体的免疫系统正在启动,疫苗正在发挥效力。

老年人施打新冠疫苗,很少出现副作用,因为他们的免疫系统已经很弱,疫苗进入身体后,很难激发如年轻人那么大的免疫力。

从辉瑞、莫德纳的三期报告能看到,全身性副作用比例都为70%以上,高于对照组安慰剂。这是正常的。至少,疫苗注射入人体,引起的副作用,常理上应当高于对照组。

那么,对照组——譬如生理盐水之类,为什么也会引起30%的副作用呢?因为人们在参与试验时,不知道自己打的是真疫苗还是生理盐水,所以会有一定的心理作用。

国药疫苗的对照组,使用的是佐剂(佐剂是疫苗的辅助成分,不包含主要成分——灭活病毒,本身不会激发免疫反应)。它引起的副作用比例是29%。而让人费解的是,注射国药疫苗的组别,出现副作用的比例,竟然也只有28%~29%,等于甚至低于佐剂的副作用

注射国药疫苗的组别,出现副作用的比例,等于甚至低于佐剂引起副作用的比例。(健康1+1/大纪元)
注射国药疫苗的组别,出现副作用的比例,等于甚至低于佐剂引起副作用的比例。(健康1+1/大纪元)

这不禁引人疑惑,打国药疫苗后,真的产生免疫反应了吗?体内真的产生足够的抗体了吗?

另外,如前所说,科兴疫苗的三期数据,目前仅发表在预印网站上。它包含巴西、智利两个试验报告。其中,智利的报告,总共三期招募者只有四百多例(通常疫苗三期临床招募数万人),而且也没有给出疫苗的总体保护力。

这里并非是评价科兴、国药疫苗本身的好坏,或其它疫苗好坏。而是探讨一个医药公司、一个国家的官方医疗机构,对于民众是否负起了基本的责任

做一个需要给数亿人接种的疫苗,透明、公开至关重要。

而近日多人在微博上发帖求助,诉说接种科兴疫苗后短期内出现耳朵失聪、脑梗塞、心脏病等问题,这些按常理都应该立刻被政府、媒体重视,但却没有得到任何关注。疫苗在广泛施打后,发现更严重的副作用,本身是很有可能的。AZ疫苗也出现了罕见血栓副作用,但媒体立刻关注,疫苗公司和政府立刻发布数条声明、进行调查,并随后确认并列为疫苗的副作用,整个过程让民众知情。副作用有几人、每个患者的基本年龄性别特征、副作用发生时间、具体症状、健康状况,报告得钜细靡遗。这无关疫苗好坏,而是政府、医药公司对于民众生命健康应尽的基本责任。

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责任编辑:李清风◇

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