【编者按】上周三（2月17日），英国批准了全球首例新冠病毒“人体挑战试验”（human challenge trials），将让志愿者故意感染新冠病毒，从而进一步对新冠病毒的特性、疫苗有效性进行研究。该试验引起极大的医学伦理等方面的争议。欧洲病毒学及传染病专家、生物技术公司首席科学家董宇红博士指出，主要争议有两点。以下是董宇红的专访精华：
全球首个新冠肺炎“人体挑战试验” 细节为何？
什么是人体挑战试验？就是将志愿者有意暴露于有传染力的病毒、细菌等，借此推动疫苗和药物的研发。这种试验曾被运用于疟疾、流感、伤寒等疾病，但用于致病性仍存在太多未知数的新冠肺炎（COVID-19），还是第一次。
英国这项人体挑战试验将在一个月内展开，试验对象是18～30岁的健康人，在试验初期将招募最多90名志愿者。
根据《华尔街日报》报导，该试验分为两个阶段：
第一阶段：研究者将新冠病毒注入志愿者的鼻子里，并对其进行隔离，不施打疫苗。注入的病毒量将被严格控制，从最少的量开始，让研究者得以衡量感染水平、症状和传播方法。
第二阶段：如果第一阶段顺利，将进入下一步研究。志愿者将被注射疫苗，然后再次故意感染新冠病毒。在这一阶段的试验目的，是测试疫苗对于预防传播、新冠症状的效果。
而英国政府特别指出，注入的病毒，是自从2020年3月开始流行的旧毒株，而不是新的变种病毒。他们表示，这种病毒对于年轻人来说风险较低。
和传统研究方法的不同之处
通常来说，人们研究疫苗、药物效果，是通过传统的“自然观察试验”。先给志愿者注射疫苗，然后让他们回到正常生活中。随访几个月，定期回来抽血、查抗体和病毒核酸，检查是否感染。
这样的试验通常需要数千名、上万名志愿者，需要等待半年到一年研究数据才能出来，耗费资源也很大。
而人体挑战试验，通常只需要五十名、一百名左右的志愿者。因是在严格、可控的环境下观察，所以等待一个月左右，就能得到初步数据。
风险难估、效果不明 试验引起的2大争议
其实，从英国这项试验的设定来看，研究方已是非常谨慎。他们找来的是免疫力较好的年轻人，而且有几十项排除标准，任何一项不合格，就不能参加试验。但是，这些作法难以解决研究存在的本质问题。
从去年10月份，《自然》（Nature）杂志就刊文讨论这个试验的医学伦理性，并提出质疑。一直到现在，科学界对此试验的质疑声不断。最主要存在2大争议：
1. 给志愿者带来的风险不可预估
一般来说，做人体试验要让受试者签“知情同意书”，什么叫“知情”？就是把试验带来的好处、坏处，充分的告知受试者，然后这个受试者要有对风险的充分理解，再同意、签字。
然而，对于新冠病毒，至今科学家还在不断的认识它的短期、长期症状。它的风险有多少，至今没有科学家能够完整了解。病毒对于肺、大脑、神经、心脏等身体各个器官的损害，都在研究之中。做知情同意的人，能讲清楚几分呢？志愿者是否有足够的医学知识，能够真正理解呢？这个“知情同意”能否做到真正合法、到位，很难说。
新冠病毒带给人的风险，是不可控、无法预估且深远的。
除了短期症状，近月来人们发现，新冠肺炎会带来严重的长期症状（Long Covid），一旦感染，可能是终身问题。最新发表在美国医学会出版的医学期刊《JAMA Network Open》上的研究表明，有30%的新冠患者出现长期的症状，平均持续6个月未愈。研究对象主要是轻症患者，其中有许多是年轻人。此前《柳叶刀》研究发现，住院患者更有76%在出院后6个月依然无法摆脱症状。但是医学界对这种新冠长期症状，还在研究中、没有标准治愈方法，甚至连出现长期症状的原因都是未知。
另外，从伦理上讲，如果让志愿者暴露于未知的风险中，要有一个解决方案，一旦他感染，需要解决受试者的感染问题。然而，现在新冠病毒急性感染是没有解决方案的。抗病毒血清、药物，都是部分有效，没有“黄金标准”的治疗。志愿者一旦出现感染，能够确保他安全吗？
而当试验结束，研究方能给志愿者提供保护到多久？一般对这种健康受试者，随访一年、两年就停了，然而，新冠病毒如果对人产生终身损害，研究单位能否保证随访终身，也比较困难。
2. 给疫苗、防疫的参考价值有限
这个研究招募的志愿者，以健康的年轻人为主。然而，年轻人在新冠感染中，未必具有代表性。如今来看，老年人、慢性病人依然是感染新冠的主体，也是容易出现重症、死亡的人群。
而且，研究使用去年3月流行的旧病毒做试验，但如今，变种病毒已经蔓延全球。旧病毒做出的研究结果，对于新变种病毒有多大的参考价值，很难说。
另外，目前受试者将注射的疫苗也未确定，不同疫苗产生的免疫反应不同，试验结果很难对所有疫苗的效果都有参考价值。
按理来说，这样的研究在医学伦理的考量上，应该是很难通过的。但它还是通过了。人类的科学研究，是否在向越来越脱离伦理轨道的方向发展呢？如今我们能做的有限，至少给予志愿者们祝愿，希望他们平平安安。（看完整影片：【抗疫身心灵】新冠长期症状比想像的可怕 1个症状最常见）
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责任编辑：李佳◇
