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全球首例新冠病毒“人体挑战试验” 引2大争议

讲述/董宇红(欧洲病毒学专家、生物技术公司首席科学家) 柯弦整理

英国批准了全球首例新冠病毒“人体挑战试验”(human challenge trials),引起极大争议。图为ICU中医生正在救治新冠肺炎患者。 (Jeff J Mitchell/Getty Images)
英国批准了全球首例新冠病毒“人体挑战试验”(human challenge trials),引起极大争议。图为ICU中医生正在救治新冠肺炎患者。 (Jeff J Mitchell/Getty Images)
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【编者按】上周三(2月17日),英国批准了全球首例新冠病毒人体挑战试验”(human challenge trials),将让志愿者故意感染新冠病毒,从而进一步对新冠病毒的特性、疫苗有效性进行研究。该试验引起极大的医学伦理等方面的争议。欧洲病毒学及传染病专家、生物技术公司首席科学家董宇红博士指出,主要争议有两点。以下是董宇红的专访精华:

全球首个新冠肺炎人体挑战试验” 细节为何?

什么是人体挑战试验?就是将志愿者有意暴露于有传染力的病毒、细菌等,借此推动疫苗和药物的研发。这种试验曾被运用于疟疾、流感、伤寒等疾病,但用于致病性仍存在太多未知数的新冠肺炎(COVID-19),还是第一次。

英国这项人体挑战试验将在一个月内展开,试验对象是18~30岁的健康人,在试验初期将招募最多90名志愿者。

根据《华尔街日报》报导,该试验分为两个阶段:

英国新冠肺炎(COVID-19)人体挑战试验的两个阶段。(健康1+1/大纪元)
英国新冠肺炎(COVID-19)人体挑战试验的两个阶段。(健康1+1/大纪元)

第一阶段:研究者将新冠病毒注入志愿者的鼻子里,并对其进行隔离,不施打疫苗。注入的病毒量将被严格控制,从最少的量开始,让研究者得以衡量感染水平、症状和传播方法。

第二阶段:如果第一阶段顺利,将进入下一步研究。志愿者将被注射疫苗,然后再次故意感染新冠病毒。在这一阶段的试验目的,是测试疫苗对于预防传播、新冠症状的效果。

而英国政府特别指出,注入的病毒,是自从2020年3月开始流行的旧毒株,而不是新的变种病毒。他们表示,这种病毒对于年轻人来说风险较低。

和传统研究方法的不同之处

通常来说,人们研究疫苗、药物效果,是通过传统的“自然观察试验”。先给志愿者注射疫苗,然后让他们回到正常生活中。随访几个月,定期回来抽血、查抗体和病毒核酸,检查是否感染。

这样的试验通常需要数千名、上万名志愿者,需要等待半年到一年研究数据才能出来,耗费资源也很大。

而人体挑战试验,通常只需要五十名、一百名左右的志愿者。因是在严格、可控的环境下观察,所以等待一个月左右,就能得到初步数据。

风险难估、效果不明 试验引起的2大争议

其实,从英国这项试验的设定来看,研究方已是非常谨慎。他们找来的是免疫力较好的年轻人,而且有几十项排除标准,任何一项不合格,就不能参加试验。但是,这些作法难以解决研究存在的本质问题。

从去年10月份,《自然》(Nature)杂志就刊文讨论这个试验的医学伦理性,并提出质疑。一直到现在,科学界对此试验的质疑声不断。最主要存在2大争议:

1. 给志愿者带来的风险不可预估

一般来说,做人体试验要让受试者签“知情同意书”,什么叫“知情”?就是把试验带来的好处、坏处,充分的告知受试者,然后这个受试者要有对风险的充分理解,再同意、签字。

然而,对于新冠病毒,至今科学家还在不断的认识它的短期、长期症状。它的风险有多少,至今没有科学家能够完整了解。病毒对于肺、大脑、神经、心脏等身体各个器官的损害,都在研究之中。做知情同意的人,能讲清楚几分呢?志愿者是否有足够的医学知识,能够真正理解呢?这个“知情同意”能否做到真正合法、到位,很难说。

新冠病毒带给人的风险,是不可控、无法预估且深远的。

除了短期症状,近月来人们发现,新冠肺炎会带来严重的长期症状(Long Covid),一旦感染,可能是终身问题。最新发表在美国医学会出版的医学期刊《JAMA Network Open》上的研究表明,有30%的新冠患者出现长期的症状,平均持续6个月未愈。研究对象主要是轻症患者,其中有许多是年轻人。此前《柳叶刀》研究发现,住院患者更有76%在出院后6个月依然无法摆脱症状。但是医学界对这种新冠长期症状,还在研究中、没有标准治愈方法,甚至连出现长期症状的原因都是未知。

另外,从伦理上讲,如果让志愿者暴露于未知的风险中,要有一个解决方案,一旦他感染,需要解决受试者的感染问题。然而,现在新冠病毒急性感染是没有解决方案的。抗病毒血清、药物,都是部分有效,没有“黄金标准”的治疗。志愿者一旦出现感染,能够确保他安全吗?

而当试验结束,研究方能给志愿者提供保护到多久?一般对这种健康受试者,随访一年、两年就停了,然而,新冠病毒如果对人产生终身损害,研究单位能否保证随访终身,也比较困难。

2. 给疫苗、防疫的参考价值有限

这个研究招募的志愿者,以健康的年轻人为主。然而,年轻人在新冠感染中,未必具有代表性。如今来看,老年人、慢性病人依然是感染新冠的主体,也是容易出现重症、死亡的人群。

而且,研究使用去年3月流行的旧病毒做试验,但如今,变种病毒已经蔓延全球。旧病毒做出的研究结果,对于新变种病毒有多大的参考价值,很难说。

另外,目前受试者将注射的疫苗也未确定,不同疫苗产生的免疫反应不同,试验结果很难对所有疫苗的效果都有参考价值。

按理来说,这样的研究在医学伦理的考量上,应该是很难通过的。但它还是通过了。人类的科学研究,是否在向越来越脱离伦理轨道的方向发展呢?如今我们能做的有限,至少给予志愿者们祝愿,希望他们平平安安。(看完整影片:【抗疫身心灵】新冠长期症状比想像的可怕 1个症状最常见

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责任编辑:李佳◇

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