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专家:中国批准的2款新冠疫苗 存在1大问题

文/柯弦

中国的科兴疫苗和国药疫苗,存在一大问题。(Shutterstock)
中国的科兴疫苗和国药疫苗,存在一大问题。(Shutterstock)
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香港施打中国科兴疫苗后,12天内就有4起死亡,其中包括55岁有高血压、高血脂的女子,和71岁此前健康状况良好的男子。科兴疫苗的安全性,引起民众担忧。欧洲病毒学及传染病专家、生物技术公司首席科学家董宇红博士表示,中国目前批准的两款疫苗,存在一大问题。

国际医学期刊重磅报告出炉 唯中国2款疫苗数据未公开

2月26日,国际知名的《美国医学会期刊》(JAMA)发表了一个重磅报告,分析比较了目前国际上9种疫苗。其中,有8种疫苗已经完成第三期临床试验,除了等待批准的诺瓦瓦克斯疫苗外,其它都已开始进行大规模施打。8种疫苗包括:辉瑞、莫德纳、强生、阿斯利康、诺瓦瓦克斯、俄国卫星5号、中国国药和科兴疫苗

然而,在这8种疫苗中,唯独缺少中国科兴疫苗和国药疫苗的第三期临床数据。

《美国医学会期刊》全面汇总辉瑞、莫德纳、中国国药和科兴疫苗等新冠疫苗数据。(健康1+1/大纪元)
《美国医学会期刊》全面汇总辉瑞、莫德纳、中国国药和科兴疫苗等新冠疫苗数据。(健康1+1/大纪元)

不同于其它的mRNA疫苗、腺病毒疫苗,科兴和国药疫苗都属于灭活病毒疫苗。也就是说,这两种疫苗的原理是将病毒杀死,然后注射入人体,刺激人体产生抗体以对抗新冠病毒。由于病毒已经死亡,不会引起感染。

国药公司表示,该公司疫苗的有效性为79%。科兴集团在巴西试验公布的数据为:预防轻症有效率50.38%、预防轻至重症有效率78%;在印尼试验公布的有效率为65%;在土耳其试验公布的有效率为91.25%。

目前,这两款疫苗在中国、巴西、土耳其、津巴布韦等国家,获得紧急使用授权(EUA)的批准。董宇红指出,在三期临床试验数据尚未公开在国际期刊发表的情况下,就广泛施打,“尽管疫情紧急,但这样的作法不符合疫苗批准开发的国际行业规则。”因为,这意味着三期临床试验的详细情况,包括研究设计、临床试验的有效性和安全性数据,学术界和公众都无法得知细节。对疫苗上市后在更大范围的民众接种的安全性评价,造成困难。

另一方面,在中国大陆,截至2月9日疫苗接种已经累计4052万剂次,而中共政府至今没有公布疫苗严重不良反应的详细数据,也没有及时更新疫苗的不良反应率和致死率。

与国际疫苗相比,“数据不公开透明”是中国疫苗存在的重要问题,董宇红说。

对于疫苗不良事件 2种情况要警惕

针对香港数名民众注射科兴疫苗后死亡的案例,香港新冠疫苗临床事件评估专家委员院会表示,最早的2起死亡与患者自身疾病有关,和施打科兴疫苗没有直接关系。但这并未平息民众的担忧。

那么,究竟要怎样衡量疫苗是否安全呢?

董宇红指出,通常来说,评估一款疫苗的不良事件,有2种情况需要警惕:

评估一款疫苗的不良事件,有2种情况需要警惕。(健康1+1/大纪元)
评估一款疫苗的不良事件,有2种情况需要警惕。(健康1+1/大纪元)

1. 出现不良事件反应的时间,距离打疫苗很近。

如果打完疫苗后,3天内发生不良反应,就要考虑是否与施打疫苗有关,尤其是出现急性过敏反应、心脑血管疾病等等。

2. 出现严重、非预期的不良事件反应。

施打疫苗后,会有一些正常的不良反应,比如肌肉酸痛、皮肤红肿等,医师通常会在打疫苗前告知。但若出现意料之外的不良事件反应,就要特别关注。

“如果在临床研究中发生一些非预期的、和打疫苗可能有因果关系的严重不良事件(简称SUSAR),可以叫停疫苗的临床研究。上市后如果发生这样的事件,也起到类似影响。”董宇红说。

她表示,无论如何,为了民众的安全,生产疫苗的药厂和各国药监局都要特别警惕,加大疫苗上市后的不良事件的监测力度、及时透明公开不良事件的动态监测情况,让民众知情。(看完整影片:【抗疫身心灵】疫情能否终结 接下来3个月是关键?

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责任编辑:李清风

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