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藥命保證?台1成5GMP藥廠出包

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【大紀元2013年12月30日訊】(大紀元記者施芝吟台灣台北報導)衛生福利部食品物管理署日前公布,33項台廠藥品須重新執行生體相等性試驗(BE,即俗稱的人體試驗),以證明與原廠藥相同療效,否則年底前須下架。民間監督健保聯盟30日舉行記者會指出,出包的幾乎都是通過食藥署藥品PIC/S GMP優良品質認證的藥廠製造,簡直是國家認證,「藥」命保證!

督保盟召集人黃淑英表示,根據了解,目前這33項品仍在市面上流通,根本沒有下架,其中甚至不乏有心血管用藥,嚴重影響民眾用藥安全。

督保盟還質疑,這33家須重做BE的藥品當中,南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安等9家藥廠,全通過食藥署的PIC/S GMP認證,而國嘉製藥也通過一般GMP認證,這是國家認證再次出包。

衛福部食藥署藥品組科長祁若鳳說,食藥署已發文給醫療院所,立即下架這33項藥品,必須待完成BE試驗、合格才能恢復販售,至於PIC/S GMP認證是針對藥廠生產線認證,也會另外專案查廠,依規定對違反認證者予以撤銷認證。◇

(責任編輯:明芳)

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