心臟起搏器故障頻發 FDA擬加強管理

【大紀元2013年03月23日訊】（大紀元記者盧慧馨綜合報導）美國食品及藥物管理局（Federal Food and Drug Administration, 簡稱FDA）3月22日（週五）宣佈，鑒於心臟起搏器事故頻率過高，擬對生產廠家採取更嚴格的管理措施。

據FDA官員表示，自2005年以來，收到45，000起心臟起搏器故障報告，大多是產品質量不過關，也有一些是維護不當，如電池失效等。數百名心臟病患者因起搏器發生故障，得不到及時救護而喪生。廠家也有88次因質量問題，不得不將產品召回。

美國每年有約40萬人死於心臟病，比死於老年癡呆、糖尿病及事故的人數總和還多。外置心臟起搏器 （Automated External Defibrillator，簡稱A.E.D.）可以幫助急性心臟病患者恢復心跳。美國全國約有240萬台心臟起搏器在大型購物城、機場、教會等公共場所供緊急救援使用。

FDA儀器與放射健康中心首席科學家William Maisel 博士表示：「我們認為上萬起事故及88次產品召回無法令人接受。」

FDA週五表示，新的規定要求廠家在公眾評估階段之後，向FDA遞交產品設計及控制的細節，包括來自國外廠家生產的起搏器所有零部件的細節。質量檢查員也會到生產廠家的工廠做實地調查。FDA將給廠家15個月的時間準備新規定要求的相關程序，擬在2014年完成整個管理過程的實施。

（責任編輯：李緣）